Tensiomax 10 Mg X 20 Comprimidos

Tensiomax® 10 mg Cada comprimido recubierto contiene: Ciclobenzaprina Clorhidrato 10 mg Excipientes: Copolividona; Almidón de maíz pregelatinizado; Estearato de magnesio; Celulosa microcristalina; Dióxido de titanio; Macrogol 4000; Hipromelosa; Sacarina Sódica, c.s.

Tensiomax® es un miorrelajante y sedante.

Tensiomax® alivia el espasmo músculo-esquelético (sin interferir con la función muscular) a través de su acción a nivel del sistema nervioso central, específicamente en el tallo cerebral, reduciendo la actividad motora somática tónica a nivel de los sistemas motores alfa y gamma. FARMACOCINÉTICA: ABSORCIÓN: Ciclobenzaprina clorhidrato se absorbe casi completamente desde el tracto gastrointestinal. Se requieren concentraciones plasmáticas de 20-30 ng/ml para producir un efecto relajante muscular, mientras que las concentraciones plasmáticas requeridas para producir efectos tóxicos se desconocen. Después de la administración por vía oral de 10 mg de ciclobenzaprina clorhidrato, se alcanzan concentraciones plasmáticas de 15-25 ng/ml en 3-8 horas y se mantienen en 5-15 ng/ml durante 8-12 horas. El comienzo de la acción generalmente ocurre dentro de la primera hora y la duración de la acción se extiende por 12-24 horas. DISTRIBUCIÓN: Alrededor del 93% de ciclobenzaprina se une a proteínas plasmáticas. Se desconoce si el fármaco atraviesa la placenta o se distribuye en la leche materna. ELIMINACIÓN: La ciclobenzaprina sufre metabolización de primer paso en el tracto gastrointestinal e hígado, y es excretada a través de la orina (principalmente como metabolitos inactivos) y las heces (principalmente como fármaco inalterado). Ciclobenzaprina y sus metabolitos pueden sufrir recirculación enterohepática. La vida media de eliminación del fármaco es de 1-3 días.

Tensiomax® está indicado como miorrelajante y sedante en patologías músculo-esqueléticas dolorosas, tales como: Espasmo muscular secundario a stress, ansiedad, post-traumático y post-quirúrgico. Cefalea tensional crónica y Bruxismo. Fibrositis/fibromialgia

La dosis usual de Tensiomax® en el adulto y niños mayores de 12 años es de 1 a 3 comprimidos al día, con una dosis máxima de 60 mg al día por un periodo de 2-3 semanas.

Debido a la posible aparición de efectos adversos anticolinérgicos, se debe utilizar con precaución en pacientes con retención urinaria y glaucoma de ángulo. Se debe advertir a los pacientes que el fármaco puede disminuir la capacidad de efectuar tareas que requieran un estado de alerta máxima o extrema coordinación física (Manejo de maquinarias y conducción de vehículos motorizados). El uso concomitante de ciclobenzaprina clorhidrato y otros depresores del SNC (incluyendo el alcohol) puede provocar un efecto depresor aditivo. La Ciclobenzaprina no es eficaz en procesos espásticos originados en el Sistema Nervioso Central. EMBARAZO/LACTANCIA: La seguridad del uso de ciclobenzaprina clorhidrato en el embarazo y la lactancia no se ha establecido, por lo que se utilizará sólo cuando, a juicio del médico, los beneficios sean mayores que los riesgos. Corresponde a la categoría B, según clasificación del FDA. No administrar a niños menores de 12 años sin indicación médica. El fármaco está contraindicado en pacientes con hipertiroidismo, insuficiencia cardíaca congestiva, arritmia cardíaca, paro cardíaco o trastornos de la conducción, en la fase de recuperación del infarto agudo al miocardio, en pacientes con hipersensibilidad conocida al fármaco, y en aquellos que estén recibiendo fármacos inhibidores de la MAO, incluso no debiendo ser usado dentro de los 14 días siguientes a la discontinuación de estos agentes.

Debido a la posible aparición de efectos adversos anticolinérgicos, se debe utilizar con precaución en pacientes con retención urinaria y glaucoma de ángulo. Se debe advertir a los pacientes que el fármaco puede disminuir la capacidad de efectuar tareas que requieran un estado de alerta máxima o extrema coordinación física (Manejo de maquinarias y conducción de vehículos motorizados). El uso concomitante de ciclobenzaprina clorhidrato y otros depresores del SNC (incluyendo el alcohol) puede provocar un efecto depresor aditivo. La Ciclobenzaprina no es eficaz en procesos espásticos originados en el Sistema Nervioso Central. EMBARAZO/LACTANCIA: La seguridad del uso de ciclobenzaprina clorhidrato en el embarazo y la lactancia no se ha establecido, por lo que se utilizará sólo cuando, a juicio del médico, los beneficios sean mayores que los riesgos. Corresponde a la categoría B, según clasificación del FDA. No administrar a niños menores de 12 años sin indicación médica. El fármaco está contraindicado en pacientes con hipertiroidismo, insuficiencia cardíaca congestiva, arritmia cardíaca, paro cardíaco o trastornos de la conducción, en la fase de recuperación del infarto agudo al miocardio, en pacientes con hipersensibilidad conocida al fármaco, y en aquellos que estén recibiendo fármacos inhibidores de la MAO, incluso no debiendo ser usado dentro de los 14 días siguientes a la discontinuación de estos agentes.

Los efectos secundarios más frecuentes son somnolencia, sequedad de boca y vértigo, con una incidencia de 16, 7 y 3%, respectivamente, obtenidos en programas de farmacovigilancia post venta. Con una incidencia del 1-3% se ha observado la aparición de fatiga, astenia, trastornos gastrointestinales, alteraciones del sabor, visión borrosa, cefalea, nerviosismo y confusión. Otros efectos adversos informados ocurren en menos del 1% de los pacientes a nivel cardiovascular como taquicardia, hipotensión, vasodilatación y arritmia. En el SNC: ataxia, temblores, disartria, hipertonía, parestesia, desorientación, insomnio, desánimo, agitación, ansiedad, pensamientos y sueños anormales, excitación y alucinaciones. Gastrointestinales: vómitos, anorexia, diarrea, gastritis y flatulencia. Fenómenos de hipersensibilidad: prurito, rash, urticaria, edema facial y lingual, angioedema y anafilaxis. Otros efectos: colestasis, sed, sudoración, alteraciones de la frecuencia miccional, retención urinaria, contracción muscular y tinitus.

DEPRESORES DEL SNC: El fármaco puede interactuar con antidepresivos tricíclicos y otros medicamentos depresores del sistema nervioso central, produciendo un aumento del efecto depresor. En estos casos se recomienda disminuir la dosis de uno o ambos medicamentos. INHIBIDORES DE LA MAO: Debido a la relación estructural entre ciclobenzaprina y los antidepresivos tricíclicos, y que estos últimos presentan serios efectos cuando son administrados conjuntamente con un IMAO, no se recomienda su administración conjunta.

(Las autorizadas en el registro)