Pironal Flu Forte X 12 Comprimidos

Cada comprimido recubierto contiene: Ibuprofeno 400 mg Pseudoefedrina clorhidrato 60 mg Excipientes: Lauril sulfato de sodio, croscarmelosa sódica, dióxido de silicio coloidal, talco, ácido esteárico, celulosa microcristalina, colorante FD&C amarillo Nº 6 laca alumínica, copolímero de alcohol polivinílico - macrogol, dióxido de titanio. c.s..

Antipirético - Analgésico - Antiinflamatorio - Descongestionante

Ibuprofeno es un fármaco que posee acciones analgésicas y antipiréticas. Como otros antiinflamatorios no esteroidales, inhibe la enzima ciclooxigenasa; da lugar a una disminución de la formación de precursores de las prostaglandinas (específicamente la PGE2 a nivel central) y de los tromboxanos a partir del ácido araquidónico. Ibuprofeno produce antipiresis por acción sobre el hipotálamo, con la consiguiente disipación del calor, como resultado de una vasodilatación e incremento del flujo de sangre periférica. La acción de la Pseudoefedrina es más específica a nivel de los receptores alfa-adrenérgicos de los vasos sanguíneos del tracto respiratorio superior y menos específica sobre la circulación. produciendo una vasoconstricción en estos sitios. La asociación de Ibuprofeno con Pseudoefedrina permite el alivio efectivo de la congestión nasal, el dolor de cabeza, la fiebre y el malestar general asociados a estados gripales o resfrío común. FARMACOCINÉTICA: Ibuprofeno: El Ibuprofeno se absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal, presentándose picos de concentraciones plasmáticas 1-2 horas después de la administración. Su vida media de eliminación es de 2 horas aproximadamente. El ibuprofeno se une fuertemente a las proteínas plasmáticas. El Ibuprofeno se metaboliza en el hígado, dando lugar a 2 metabolitos inactivos que, junto con el ibuprofeno, se excretan por vía renal ya sea como tales o como metabolitos conjugados. La excreción renal es rápida y completa. Pseudoefedrina clorhidrato: Después de una administración oral la Pseudoefedrina es rápidamente absorbida. Su comienzo de acción es entre 15 a 30 minutos después de administrada y alcanza su máximo efecto entre los 30 y 60 minutos. La duración de su efecto se prolonga por un tiempo de alrededor de 3 a 4 horas. Se metaboliza incompletamente en el hígado por N-desmetilación a un metabolito inactivo. Su eliminación es por vía renal y alrededor de un 55 a 75% de la dosis es excretada como droga inalterada, siendo su velocidad de excreción favorecida por acidificación de la orina. Aunque no hay información suficiente, se presume que la Pseudoefedrina atraviesa la placenta, además, se distribuye en la leche materna.

Alivio temporal de la congestión nasal, el dolor de cabeza, la fiebre y el malestar general asociados a la gripe y el resfrío común. Además, es útil en la congestión nasal causada por infecciones o inflamación y en la sinusitis.

Niños de 6 a 12 años: 1/2 comprimido cada 6-8 horas. No sobrepasar los 2 comprimidos diarios. Adultos y niños mayores de 12 años: 1 comprimido cada 6-8 horas, no sobrepasar los 3 comprimidos diarios.

No usar en pacientes con antecedentes previos de hipersensibilidad a alguno de sus componentes, insuficiencia renal o hepática severa, hipertensión arterial severa, embarazo y lactancia. Hipersensibilidad: Debido a la potencial hipersensibilidad cruzada con otros AINEs, no deben administrarse a pacientes que han sufrido síntomas de asma, rinitis urticarias pólipos nasales, angioedema, broncoespasmo u otros síntomas o reacciones alérgicas o anafilactoídeas asociadas a ácido acetil salicílico u otro AINE. En raros casos se han presentado reacciones anafilácticas fatales y asmáticas severas. No debe usarse AINEs con excepción de ácido acetil salicílico en pacientes en el periodo post operatorio inmediato a una cirugía de by pass coronario.

Efectuar seguimiento de los pacientes en tratamiento crónico con AINEs por signos y síntomas de ulceración o sangramiento del tracto gastrointestinal. Efectuar monitoreo de transaminasas y enzimas hepáticas en pacientes en tratamiento con AINEs, especialmente en aquellos tratados con Nimesulida, Sulindaco, Diclofenaco y Naproxeno. Usar con precaución en pacientes con compromiso de función cardiaca, hipertensión, terapia diurética crónica y otras condiciones que predisponen a retención de fluidos, debido a que los AINEs pueden causar retención de fluidos además de edema periférico. Se puede producir insuficiencia renal aguda, nefritis intersticial con hematuria, síndrome nefrótico, proteinuria, hiperkalemia, hiponatremia, necrosis papilar renal y otros cambios medulares renales. Pacientes con falla renal preexistente están en mayor riesgo de sufrir insuficiencia renal aguda. Una descompensación renal se puede precipitar en pacientes en tratamiento con AINEs, debido a una reducción dosis dependiente en la formación de prostaglandinas afectando principalmente a ancianos, lactantes, prematuros, pacientes con falla renal, cardiaca o disfunción hepática, glomerulonefritis, crónica, deshidratación, diabetes mellitus, septicemia, pielonefritis y depleción de volumen extracelular en aquellos que están tomando inhibidores de ECA y/o diuréticos. Como con todos los simpaticomiméticos, la pseudoefedrina debe ser utilizada con precaución en casos de hipertensión arterial, enfermedades isquémicas cardíacas, hipertiroidismo y diabetes. Se debe administrar con precaución en pacientes con hemofilia u otros problemas hemorrágicos o de la coagulación, presencia de úlcera péptica, colitis ulcerosa o enfermedad del tracto gastrointestinal superior activa. Se recomienda especial precaución en pacientes con antecedentes de reacción alérgica a otros AINES o ácido acetilsalicílico. Úsese con precaución en pacientes con problemas hepáticos o función renal deteriorada, broncoespasmos, angioedema, pólipos nasales, hipertrofia prostática, alcoholismo activo, consumo de tabaco, predisposición a glaucoma, lupus eritematoso o sistémico. Ancianos: Los pacientes geriátricos son más propensos a desarrollar toxicidad gastrointestinal, hepática y renal. Considerar usar la dosis efectiva más baja posible.

Síntomas de toxicidad gastrointestinal severa tales como inflamación, sangramiento, ulceración y perforación del intestino grueso y delgado pueden ocurrir en cualquier momento con o sin síntomas previos en pacientes en terapia crónica con AINEs, por lo que se debe estar alerta frente a la presencia de síntomas de ulceración o sangrado. Se han producido reacciones anafilactoídeas en pacientes asmáticos, sin exposición previa a los AINEs, pero que han experimentado previamente rinitis con ó sin pólipos nasales o que exhiben broncoespasmo potencialmente fatal después de tomar ácido acetil salicílico u otro AINE. Debido al riesgo de que se produzcan eventos cardiovasculares severos con el uso de AINEs, a excepción del ácido acetil salicílico, debe evaluarse cuidadosamente la condición del paciente antes de prescribir estos medicamentos.

Puede presentarse ocasionalmente, nauseas, dolor abdominal, gastritis, taquicardia y sequedad de la boca. Por la presencia de Pseudoefedrina se puede producir una estimulación a nivel del sistema nervioso central, especialmente en individuos hipertensos. También se puede presentar nerviosismo, excitabilidad, alucinaciones, mareos, debilidad, insomnio y dolor de cabeza. Como todos los simpaticomiméticos, la pseudoefedrina debe ser utilizada con precaución en casos de hipertensión arterial, hipertiroidismo, diabetes y angina. Se debe administrar con precaución en pacientes con hemofilia u otros problemas hemorrágicos o de la coagulación, presencia de úlcera péptica, colitis ulcerosa o enfermedad del tracto gastrointestinal superior activa. Se recomienda especial precaución en pacientes con antecedentes de reacción alérgica a otros AINES o ácido acetilsalicílico. Úsese con precaución en pacientes con problemas hepáticos o función renal deteriorada, broncoespasmos, angioedema, pólipos nasales, enfermedades isquémicas cardíacas, hipertrofia prostática, alcoholismo activo, consumo de tabaco, predisposición a glaucoma, lupus eritematoso o sistémico. Ancianos: Los pacientes geriátricos son más propensos a desarrollar toxicidad gastrointestinal, hepática y renal. Considerar usar la dosis efectiva más baja posible.

Anticoagulantes y fármacos trombolíticos (Estreptokinasa): Como el ibuprofeno puede causar sangramiento, una inhibición en la agregación plaquetaria, prolongaría el tiempo de sangramiento, por lo que debe vigilar estrechamente a estos pacientes. Fármacos antiinflamatorios no esteroidales: Por el potencial efecto sumatorio gastrolesivo no se debe administrar este producto con otros antiinflamatorios no esteroidales, tales como: Salicilatos, Fenilbutazona, Indometacina, etc. Litio: El ibuprofeno incrementa la concentración plasmática del Litio en un 12 a un 67%, por lo que se recomienda no administrar este producto en conjunto con Litio. Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ACE): La administración conjunta de ibuprofeno puede reducir la respuesta en la presión sanguínea de individuos tratados con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina. Agentes simpaticomiméticos: El producto por su contenido de Pseudoefedrina sede ser administrado con extremo cuidado en conjunto con estos fármacos por la posibilidad de un efecto aditivo. Inhibidores de monoaminoxidasa: La Pseudoefedrina administrada en conjunto potencia el efecto presor y puede producir una crisis hipertensiva. Fármacos antihipertensivos: La Pseudoefedrina puede reducir el efecto antihipertensivo de estos fármacos. Medicamentos estimulantes del SNC: El uso de Pseudoefedrina en conjunto con estos medicamentos, puede producir, estimulación aditiva sobre el SNC. Glucósidos digitálicos: El uso en conjunto con Pseudoefedrina puede aumentar el riesgo de arritmias cardíacas. Ibuprofeno aumenta la concentración plasmática de digoxina. Levodopa: La administración conjunta con Pseudoefedrina puede aumentar la posibilidad de arritmias cardíacas.

(Las autorizadas en el registro)