Compulxine

Cada comprimido contiene: Fentermina clorhidrato 37,5 mg Excipientes: Almidón pregelatinizado, almidón glicolato sódico tipo A, dióxido de silicio coloidal, estearato de magnesio, sucralosa, colorante FD&C Azul Nº2 laca alumínica, colorante D&C Rojo Nº27 laca alumínica, celulosa microcristalina c.s.

Código ATC: A08AA01 Fármacos de acción central para la obesidad

Mecanismo de acción: Fentermina es una amina simpaticomimética con actividad farmacológica similar a los fármacos prototipo de esta clase que se utilizan en la obesidad, las anfetaminas, los cuales se denominan comúnmente como anorexígenos. No se ha establecido que la acción principal de este tipo de medicamentos en el tratamiento de la obesidad sea únicamente la supresión del apetito, dado que están involucradas otras acciones sobre el sistema nervioso central o efectos metabólicos. Farmacocinética: La absorción de Fentermina es casi completa, alcanzando la concentración máxima (Cmáx) después de 3,0 a 4,4 horas. Aproximadamente el 70-80% de la dosis oral se excreta en forma inalterada en la orina y el resto se metaboliza en el hígado. La vida media es de aproximadamente 20 horas.

Compulxine® está indicado en el tratamiento de corto plazo de la obesidad exógena, en conjunto con un régimen de disminución de peso basado en el ejercicio, cambios en los hábitos alimenticios y una dieta restringida en calorías, en pacientes con un índice de masa corporal (IMC) inicial ≥ 30 kg/m2 o bien ≥ 27 kg/m2 en pacientes con otros factores de riesgo, tales como hipertensión controlada, diabetes o hiperlipidemia.

Embarazo: Categoría X. La Fentermina está contraindicada durante el embarazo, debido a que la pérdida de peso no entrega beneficios potenciales a una mujer embarazada y puede resultar en un daño fetal. Si Fentermina se utiliza durante el embarazo o si la paciente queda embarazada mientras está en tratamiento con el fármaco, debe ser informada acerca del potencial daño al feto. Lactancia: Se desconoce si Fentermina se excreta en la leche humana; sin embargo, otras anfetaminas se encuentran presentes en la leche humana. Debido a las potenciales reacciones adversas severas en el lactante, se debe decidir si suspender el tratamiento o suspender la lactancia. Uso pediátrico: No se ha establecido la seguridad y la eficacia en pacientes pediátricos. Debido a que la obesidad pediátrica es una condición crónica, que requiere un largo período de tratamiento, no se recomienda el uso de este fármaco, aprobado para una terapia de corta duración. Uso geriátrico: En general, la selección de dosis para un paciente geriátrico debería realizarse con precaución, comenzando usualmente con la dosis más baja posible, dada la mayor frecuencia de la disminución de la función hepática, renal o cardíaca, u otras enfermedades o medicamentos concomitantes. La Fentermina es sustancialmente excretada por el riñón, por lo que el riesgo de reacciones adversas al fármaco puede verse aumentado en pacientes con problemas en la función renal. Dado que los pacientes geriátricos tienen una mayor probabilidad de presentar una disminución en su función renal, se debe seleccionar de manera cuidadosa la dosis a utilizar y puede ser de utilidad monitorear la función renal. Insuficiencia Renal: La Fentermina no ha sido estudiada en pacientes con insuficiencia renal. Basado en la excreción de Fentermina en la orina, se pueden esperar incrementos de la exposición al fármaco en estos pacientes, por lo que se debe administrar con precaución en este tipo de pacientes.

La dosificación debe ser individualizada para obtener una adecuada respuesta con la dosis efectiva más baja. La dosis usual en el adulto es de 1 comprimido (37,5 mg), administrado antes del desayuno ó 1-2 horas después del desayuno. Para algunos pacientes, puede ser adecuado administrar ½ comprimido (18,75 mg) una o dos veces al día. Se debe evitar la administración de Compulxine en la tarde o en la noche, debido a la posibilidad de causar insomnio. La Fentermina no está recomendada para su uso en pacientes de 16 años de edad o menores.

Pacientes con hipersensibilidad a Fentermina o alguno de los componentes de la formulación, antecedentes de enfermedades cardiovasculares, tales como enfermedad coronaria, accidente cerebrovascular, arritmias, insuficiencia cardíaca congestiva e hipertensión arterial no controlada, durante o dentro de los 14 días siguientes a la administración de inhibidores de la monoaminooxidasa, hipertiroidismo, glaucoma, estados de agitación, antecedentes de abuso de drogas, embarazo y lactancia. Arterioesclerosis avanzada. Trastornos siquiátricos como esquizofrenia, anorexia nerviosa, depresión. Alcoholismo (activo o en remisión). Uremia. Astenia, insomnio

No se ha determinado la seguridad y la eficacia de Fentermina en combinación con otros medicamentos para bajar de peso, incluyendo medicamentos con y sin prescripción médica, productos herbarios o agentes serotoninérgicos, tales como los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (por ejemplo, fluoxetina, sertralina, fluvoxamina, paroxetina), por lo que no es recomendable su coadministración con estos productos Se han informado la ocurrencia de hipertensión pulmonar primaria (HPP) en pacientes recibiendo una combinación de Fentermina con fenfluramina o dexfenfluramina. No se ha logrado descartar la asociación entre HPP y el uso de Fentermina sola, debido a que ha habido casos raros de HPP en pacientes que informaron haber consumido solo Fentermina. El síntoma inicial de HPP usualmente es la disnea. Otros síntomas iniciales pueden incluir angina pectoris, síncope o edema de las extremidades inferiores. Se debe discontinuar el tratamiento con Fentermina en pacientes que desarrollen estos síntomas por primera vez y en forma inexplicable y se debe evaluar la posible presencia de hipertensión pulmonar. Por otra parte, se ha informado la aparición de casos graves de regurgitación cardíaca valvular, que afecta principalmente a las válvulas mitral, aórtica y/o tricúspide, en personas sanas que habían tomado una combinación de Fentermina con fenfluramina o dexfenfluramina para la pérdida de peso. No se ha establecido el posible rol de Fentermina en la etiología de estas valvulopatías y se desconoce su curso en los individuos después de suspenderla. La posibilidad de una asociación entre la enfermedad cardíaca valvular y el uso de Fentermina por sí sola no puede descartarse; ha habido casos raros de enfermedad cardíaca valvular en pacientes que han tomado Fentermina sola. Desarrollo de tolerancia y discontinuación en caso de tolerancia: Cuando se desarrolla tolerancia al efecto anorexígeno, no se debe exceder la dosis recomendada en un intento por incrementar el efecto, sino evaluar la discontinuación del fármaco. Fentermina puede interferir en la capacidad para efectuar actividades potencialmente peligrosas, tales como operar maquinaria o conducir un vehículo; se debe advertir al paciente para tomar las precauciones respectivas. Utilizar con precaución en pacientes con hipertensión arterial, incluso moderada, debido al riesgo de aumento de la presión arterial. Abuso de Drogas y Dependencia: La Fentermina se relaciona química y farmacológicamente con la anfetamina (d y d/l anfetamina) y otras drogas estimulantes de las cuales se ha hecho abuso. Se debe tener en mente la posibilidad de abuso de Fentermina al evaluar la conveniencia de incluir un medicamento como parte de un programa de reducción de peso. El abuso de anfetaminas y fármacos relacionados puede estar asociado con una intensa dependencia psicológica y una severa disfunción social. Hay informes en pacientes que han aumentado la dosis de este tipo de fármacos muchas veces en relación a lo recomendado. Una interrupción abrupta de un tratamiento prolongado en altas dosis trae como resultado una fatiga extrema y depresión mental, cambios que pueden notarse en el electroencefalograma de sueño. Las manifestaciones de intoxicación crónica con drogas anorexígenas incluyen dermatosis severa, insomnio marcado, irritabilidad, hiperactividad y cambios de personalidad. Una manifestación severa de la intoxicación crónica es la psicosis, que a menudo no se distingue clínicamente de la esquizofrenia.

No se ha determinado la seguridad y la eficacia de Fentermina en combinación con otros medicamentos para bajar de peso, incluyendo medicamentos con y sin prescripción médica, productos herbarios o agentes serotoninérgicos, tales como los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (por ejemplo, fluoxetina, sertralina, fluvoxamina, paroxetina), por lo que no es recomendable su coadministración con estos productos Se han informado la ocurrencia de hipertensión pulmonar primaria (HPP) en pacientes recibiendo una combinación de Fentermina con fenfluramina o dexfenfluramina. No se ha logrado descartar la asociación entre HPP y el uso de Fentermina sola, debido a que ha habido casos raros de HPP en pacientes que informaron haber consumido solo Fentermina. El síntoma inicial de HPP usualmente es la disnea. Otros síntomas iniciales pueden incluir angina pectoris, síncope o edema de las extremidades inferiores. Se debe discontinuar el tratamiento con Fentermina en pacientes que desarrollen estos síntomas por primera vez y en forma inexplicable y se debe evaluar la posible presencia de hipertensión pulmonar. Por otra parte, se ha informado la aparición de casos graves de regurgitación cardíaca valvular, que afecta principalmente a las válvulas mitral, aórtica y/o tricúspide, en personas sanas que habían tomado una combinación de Fentermina con fenfluramina o dexfenfluramina para la pérdida de peso. No se ha establecido el posible rol de Fentermina en la etiología de estas valvulopatías y se desconoce su curso en los individuos después de suspenderla. La posibilidad de una asociación entre la enfermedad cardíaca valvular y el uso de Fentermina por sí sola no puede descartarse; ha habido casos raros de enfermedad cardíaca valvular en pacientes que han tomado Fentermina sola. Desarrollo de tolerancia y discontinuación en caso de tolerancia: Cuando se desarrolla tolerancia al efecto anorexígeno, no se debe exceder la dosis recomendada en un intento por incrementar el efecto, sino evaluar la discontinuación del fármaco. Fentermina puede interferir en la capacidad para efectuar actividades potencialmente peligrosas, tales como operar maquinaria o conducir un vehículo; se debe advertir al paciente para tomar las precauciones respectivas. Utilizar con precaución en pacientes con hipertensión arterial, incluso moderada, debido al riesgo de aumento de la presión arterial. Abuso de Drogas y Dependencia: La Fentermina se relaciona química y farmacológicamente con la anfetamina (d y d/l anfetamina) y otras drogas estimulantes de las cuales se ha hecho abuso. Se debe tener en mente la posibilidad de abuso de Fentermina al evaluar la conveniencia de incluir un medicamento como parte de un programa de reducción de peso. El abuso de anfetaminas y fármacos relacionados puede estar asociado con una intensa dependencia psicológica y una severa disfunción social. Hay informes en pacientes que han aumentado la dosis de este tipo de fármacos muchas veces en relación a lo recomendado. Una interrupción abrupta de un tratamiento prolongado en altas dosis trae como resultado una fatiga extrema y depresión mental, cambios que pueden notarse en el electroencefalograma de sueño. Las manifestaciones de intoxicación crónica con drogas anorexígenas incluyen dermatosis severa, insomnio marcado, irritabilidad, hiperactividad y cambios de personalidad. Una manifestación severa de la intoxicación crónica es la psicosis, que a menudo no se distingue clínicamente de la esquizofrenia.

Cardiovascular: Hipertensión pulmonar primaria y / o enfermedad de regurgitación cardíaca valvular, palpitaciones, taquicardia, elevación de la presión arterial, eventos isquémicos. Sistema nervioso central: Sobre estimulación, inquietud, insomnio, euforia, disforia, temblor, cefalea, psicosis. Gastrointestinal: Sequedad de la boca, sabor desagradable, diarrea, estreñimiento, otros trastornos gastrointestinales. Reacciones de hipersensibilidad: Urticaria. Sistema endocrino: Impotencia o cambios en la libido.

(Las autorizadas en el registro).