Benzamil® Comprimidos 24 mg

BENZAMIL® Comprimidos 24 mg Cada comprimido contiene: Betahistina diclorhidrato 24 mg Excipientes c.s.: Povidona, lauril sulfato de sodio, dióxido de silicio coloidal, croscarmelosa sódica, almidón de maíz pregelatinizado, óxido de hierro amarillo, estearato de magnesio, celulosa microcristalina.

Código ATC: N07CA01 Preparados para el vértigo.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS Benzamil ® está indicado en los desórdenes patológicos por déficit microcirculatorio en el laberinto: vértigo, tinnitus, pérdida de la audición asociada al síndrome de Menière y condiciones vertiginosas correlacionadas.

Benzamil® está indicado en los desórdenes patológicos por déficit microcirculatorio en el laberinto: vértigo, tinnitus, pérdida de la audición asociada al síndrome de Menière y condiciones vertiginosas correlacionadas.

Forma de administración Los comprimidos se deben tomar preferentemente con los alimentos o después de las comidas, con un vaso de agua para disminuir las posibles molestias gástricas.

Posología La posología debe ajustarse de forma individualizada en cada paciente en función de la respuesta al tratamiento. La dosis recomendada en adultos es: • 16 mg (1 comprimido) 1 a 3 veces al día, ó • 24 mg (1 comprimido) 1 a 2 veces al día • 8 mg (1/2 comprimido de 16 mg) 3 veces al día La dosis máxima es de 48 mg/día. Se ha observado que, en algunos casos, la mejoría comienza a hacerse evidente después de dos semanas de iniciado del tratamiento. El resultado óptimo se obtiene tras varios meses de tratamiento. Existen indicios que señalan que el tratamiento con betahistina desde el inicio de la enfermedad previene la progresión de la misma y/o la pérdida de audición que se produce en las últimas fases. Forma de administración Los comprimidos se deben tomar preferentemente con los alimentos o después de las comidas, con un vaso de agua para disminuir las posibles molestias gástricas. Poblaciones especiales: Insuficiencia renal No se disponen de estudios específicos en pacientes con insuficiencia renal, Se recomienda su uso con precaución en este grupo de pacientes. Insuficiencia hepática No hay datos disponibles en pacientes con insuficiencia hepática. Se recomienda su uso con precaución en este grupo de pacientes. Pacientes de edad avanzada Aunque se dispone de datos limitados de estudios clínicos en este grupo de pacientes, no es necesario un ajuste de la dosis en esta población de pacientes. Población pediátrica No se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia en este grupo etario

Betahistina está contraindicado en: Pacientes con hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la formulación. Pacientes con feocromocitoma. Como betahistina es un análogo sintético de la histamina, puede inducir la liberación de catecolaminas del tumor provocando hipertensión grave.

PRECAUCIONES Se recomienda precaución en el tratamiento de pacientes con ulcera péptica o con antecedentes de úlcera péptica, debido a la dispepsia ocasional que se puede presentar en pacientes tratados con betahistina. Los pacientes con asma bronquial y úlcera péptica deben ser monitoreados cuidadosamente durante el tratamiento con betahistina. Se recomienda precaución al prescribir betahistina a pacientes con urticaria, erupciones cutáneas o rinitis alérgica, debido a la posibilidad de agravar estos síntomas. Se recomienda precaución en pacientes con hipotensión grave. La betahistina no es el tratamiento adecuado para las siguientes patologías: • Vértigo paroxístico benigno, • Mareos relacionados con enfermedades del sistema nervioso central. Precauciones de uso: Tomar el medicamento con los alimentos ayuda a evitar la gastralgia.

ADVERTENCIAS Se recomienda precaución en el tratamiento de pacientes con ulcera péptica o con antecedentes de úlcera péptica, debido a la dispepsia ocasional que se puede presentar en pacientes tratados con betahistina. Los pacientes con asma bronquial y úlcera péptica deben ser monitoreados cuidadosamente durante el tratamiento con betahistina. Se recomienda precaución al prescribir betahistina a pacientes con urticaria, erupciones cutáneas o rinitis alérgica, debido a la posibilidad de agravar estos síntomas. Se recomienda precaución en pacientes con hipotensión grave. La betahistina no es el tratamiento adecuado para las siguientes patologías: • Vértigo paroxístico benigno, • Mareos relacionados con enfermedades del sistema nervioso central. Precauciones de uso: Tomar el medicamento con los alimentos ayuda a evitar la gastralgia.

Los efectos secundarios que a continuación se describen se han observado en los ensayos clínicos controlados con placebo en pacientes tratados con betahistina según las frecuencias siguientes: Muy frecuentes (>1/10); Frecuentes (1/100 a <1/10); Poco frecuentes (1/1.000 a 1/10.000 a <1/1.000); Muy raras (<1/10000), Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Trastornos gastrointestinales Frecuentes: náuseas y dispepsia Trastornos del sistema nervioso Frecuentes: cefalea Además de los efectos secundarios notificados durante los ensayos clínicos, los siguientes efectos secundarios se han notificado espontáneamente durante la experiencia post comercialización y en la literatura científica. No se puede dar una estimación de la frecuencia precisa a partir de los datos disponibles y, por tanto, se clasifica como “no conocida”: Trastornos del sistema inmunológico Reacciones de hipersensibilidad, por ejemplo, anafilaxia. Trastornos gastrointestinales Molestias gástricas ligeras por ejemplo vómitos, dolor gastrointestinal, distensión e hinchazón abdominal). Estos efectos pueden tratarse normalmente tomando el fármaco durante las comidas o disminuyendo la dosis. Trastornos de la piel y tejido subcutáneo Reacciones de hipersensibilidad cutánea y subcutánea, en particular edema angioneurótico, urticaria, rash y prurito. Reporte de sospechas de efectos secundarios: Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continua de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema de Notificación RED-RAM, en el link: https://sistemared-ram.ispch.gob.cl//

No se han realizado estudios de interacción in vivo. En base a los resultados obtenidos in vitro no se espera una inhibición del Citocromo P450 in vivo. Los datos in vitro indican una inhibición del metabolismo de la betahistina por fármacos que inhiben la monoamino-oxidasa (MAO) incluyendo MAO subtipo B (p.ej. selegilina). Se recomienda precaución cuando se usa betahistina e inhibidores de MAO (incluyendo MAO-B selectivos) de forma concomitante. Como la betahistina es un análogo de la histamina, la interacción de betahistina con antihistamínicos podría afectar la eficacia de uno de estos medicamentos. 4.6 FERTILIDAD, EMBARAZO Y LACTANCIA Embarazo No existen datos suficientes sobre la utilización de este medicamento durante el embarazo. Los estudios en animales son insuficientes para determinar los efectos en el embarazo, desarrollo fetal/embrionario, parto y desarrollo postnatal. Se desconoce el riesgo potencial en seres humanos. Por lo tanto, este medicamento no debe utilizarse durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario. Lactancia Se desconoce si la betahistina se excreta por la leche materna. No hay estudios animales sobre la excreción de betahistina por la leche materna. La importancia del fármaco para la madre debería sopesarse frente a los beneficios de lactar y los potenciales riesgos para el lactante. Fertilidad No hay datos disponibles sobre el efecto de este medicamento en la fertilidad por lo que betahistina no debe tomarse durante el embarazo, salvo que su médico lo considere necesario. 4.7 EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MÁQUINAS Betahistina está indicada para el síndrome de Menière definido por la tríada de síntomas vértigo, pérdida de audición y acúfenos. Esta enfermedad puede afectar negativamente la capacidad para conducir y usar máquinas. En los ensayos clínicos específicamente diseñados para investigar la capacidad para conducir o usar máquinas, betahistina no tuvo efectos o fueron insignificantes.

Benzamil tiene una presentación en formato de comprimidos sólidos que se ingieren vía oral, cada comprimido contiene 24mg de Betahistina.

Almacenar a no más de 25°C. Mantener en un lugar seguro y seco. Mantener lejos del alcance de los niños.