Bagomigral® 2.5 Mg X 2 comprimidos

Cada comprimido recubierto contiene: Naratriptán (como clorhidrato) 2,5 mg Excipientes: Lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, dióxido de silicio coloidal, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, copolímero de alcohol polivinilico y macrogol, talco, colorante FD&C Rojo Nº 40 laca alumínica.

Antimigrañoso

Farmacodinamia: Se ha mostrado que el Naratriptán es un agonista selectivo de los receptores 5-HT1 que median la contracción vascular. Este receptor se encuentra predominantemente en vasos sanguíneos intracraneales (cerebrales y de la duramadre). El Naratriptán posee una elevada afinidad por los receptores humanos 5-HT1B y 5-HT1D clonados; se considera que el receptor humano 5-HT1B corresponde al receptor vascular 5-HTI, el cual media la contracción de los vasos sanguíneos intracraneales. El Naratriptán exhibe poco o nulo efecto sobre otros subtipos de receptores 5-HT (5-HT2, 5-HT3, 5-HT4 y 5-HT7). En animales, el Naratriptán constriñe selectivamente la circulación arterial carotídea, la cual suministra sangre a los tejidos extracraneales e intracraneales, como las meninges; se cree que la dilatación y/o formación de edemas en estos vasos constituye el mecanismo subyacente de la migraña en el ser humano. Además, los indicios experimentales sugieren que el Naratriptán inhibe la actividad del nervio trigémino. Es posible que estas dos acciones contribuyan a la acción antimigrañosa del Naratriptán en los seres humanos. Farmacocinética: Absorción: Después de su administración oral, el Naratriptán se absorbe rápidamente, observándose concentraciones plasmáticas máximas a las 2 ó 3 horas posteriores. Después de la administración de un comprimido de 2,5 mg de Naratriptán, la Cmáx es de aproximadamente 8,3 ng/mL (IC del 95%: 6,5 a 10,5 ng/mL) en mujeres y de 5,4 ng/mL (IC del 95%: 4,7 a 6,1 ng/ml) en hombres. La biodisponibilidad oral es de 74% en la mujer y 63% en el varón, sin diferencia alguna en lo referente a eficacia y tolerabilidad en la práctica clínica. Por tanto, no es necesario realizar ajustes en la dosificación con relación al sexo. Distribución: El Naratriptán se distribuye en un volumen de 170 litros. Su grado de fijación a proteínas plasmáticas es bajo (29%). Metabolismo: El Naratriptán se excreta predominantemente en la orina, recuperándose un 50% de la dosis como Naratriptán inalterado y un 30% como metabolitos inactivos. El Naratriptán sufre un metabolismo in vitro mediado por una amplia gama de isoenzimas del citocromo P450. Como consecuencia, no se anticipa el surgimiento de interacciones medicamentosas metabólicas significativas con Naratriptán. Eliminación: Después de la administración intravenosa, la depuración media fue de 470 mL/min en hombres y 380 mL/min en mujeres. La depuración renal es similar en hombres y mujeres (220 mL/min), siendo más alta que la velocidad de filtración glomerular, lo cual sugiere que el Naratriptán se secreta activamente en los túbulos renales. La vida media promedio de eliminación (t1/2) es de 6 horas. En los pacientes con insuficiencia renal moderada (clearance de creatinina entre 18 y 39 mL/min) la depuración del Naratriptán es menor (50%) lo que resulta en un aumento notable de la vida media de eliminación (de 6 a 11 horas), así como de las concentraciones máximas que aumentan hasta un 40%. Los pacientes con insuficiencia hepática moderada muestran también una reducción en la depuración del fármaco, cuya vida media de eliminación aumenta en un 40%. Son, por lo tanto, necesarios ajustes de las dosis tanto en los pacientes renales como en los hepáticos.

Bagomigral® está indicado para el tratamiento agudo de los ataques de migraña con o sin aura.

Bagomigral® está indicado para el tratamiento agudo de los ataques de migraña con o sin aura.

Es aconsejable administrar Bagomigral® inmediatamente, después del comienzo de un ataque de migraña, pero es igualmente eficaz si se administra en una etapa más tardía. Los comprimidos de Bagomigral® deben tragarse enteros con agua. Adultos (18 a 65 años de edad): La dosis recomendada de Bagomigral® es un comprimido de 2,5 mg. Si los síntomas de la migraña volvieran a aparecer tras una respuesta inicial, puede tomarse una segunda dosis siempre y cuando haya transcurrido un intervalo mínimo de 4 horas entre las 2 dosis. La dosis total no debe exceder dos comprimidos de 2.5 mg administrados en un período de 24 horas Si alguno de los pacientes no respondiera a la primera dosis de Bagomigral®, no es probable que se logre algún beneficio al administrar una segunda dosis para el mismo ataque. Bagomigral® comprimidos puede usarse para tratar ataques subsiguientes de migraña. Niños y adolescentes (menores de 18 años de edad): No se ha demostrado la eficacia de Naratriptán en esta población, por lo cual no es posible recomendar su uso. Personas de edad avanzada (de más de 65 años de edad): No se han evaluado la seguridad y la eficacia del Naratriptán en personas de más de 65 años, por consecuencia, no es posible recomendar su uso. Compromiso renal o hepático: En pacientes con insuficiencia renal o hepática, la dosis total diaria máxima es de un comprimido de 2,5 mg.

Pacientes que han demostrado hipersensibilidad a Naratriptán o a cualquier componente de la formulación. Infarto de miocardio previo, cardiopatía isquémica, angina de Prinzmetal/vasoespasmo coronario, enfermedad vascular periférica, pacientes con síntomas o signos concordantes con cardiopatía isquémica. Historia de accidente cerebrovascular (AVE) o ataque isquémico transitorio (AIT). Hipertensión moderada o grave, hipertensión leve no controlada. Alteración grave de la función renal (aclaramiento de creatinina <15 ml/min) o hepática (grado C de la clasificación Child-Pugh).

Embarazo y lactancia: No se ha establecido la inocuidad del Naratriptán en las mujeres embarazadas. La evaluación de los estudios en animales de experimentación no indica efectos teratogénicos directos ni efectos perjudiciales sobre el desarrollo peri- y post-natal. Debido a que los estudios de la reproducción animal no siempre predicen la respuesta humana, solamente deberá considerarse la posibilidad de administrar Naratriptán si el beneficio esperado para la madre es mayor que cualquier posible riesgo para el feto. Naratriptán y/o los metabolitos relacionados con el fármaco se secretan por la leche de las ratas lactantes. Se debe tener precaución al considerar la administración Naratriptán a mujeres en período de lactancia. Efectos sobre la capacidad de conducir y operar maquinaria: Se recomienda extremar precauciones a los pacientes que desempeñen tareas que requieran destreza (p.ej.: conducir vehículos u operar maquinarias), ya que puede presentarse somnolencia como resultado de la migraña.

Bagomigral® solamente debe utilizarse cuando haya diagnóstico claro de migraña. No se debe tomar Bagomigral® profilácticamente. El uso de Naratriptán no está indicado para el tratamiento de migraña hemipléjica, basilar u oftalmopléjica. Como en el caso de otros tratamientos agudos de migraña, antes de tratar las cefaleas en pacientes no diagnosticados previamente como migrañosos, así como en migrañosos que presentan síntomas atípicos, deberá tenerse cuidado de excluir otras enfermedades neurológicas potencialmente serias. Cabe recordar que los migrañosos pueden correr el riesgo de enmascarar ciertos eventos vasculares encefálicos (por ejemplo AVE o AIT). Como en el caso de otros agonistas de los receptores de la 5-hidroxitriptamina 1 (5HT1), Naratriptán no debe administrase a pacientes con probabilidad de presentar alguna cardiopatía no diagnosticada, sin antes practicar una evaluación previa de la enfermedad cardiovascular subyacente. Tales pacientes incluyen mujeres postmenopáusicas, hombres de más de 40 años y pacientes con factores de riesgo coronario. De haber síntomas consistentes con cardiopatía isquémica, deberá realizarse una apropiada evaluación. Han surgido comunicaciones de síndrome serotoninérgico (incluyendo estado mental alterado, inestabilidad autonómica y anormalidades neuromusculares) después de administrar un tratamiento concomitante con triptanos e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de noradrenalina y serotonina (IRNS). Si el tratamiento concomitante con Naratriptán y algún ISRS/IRNS es clínicamente necesario, se recomienda instituir una vigilancia adecuada del paciente. No se recomienda la administración concomitante del Naratriptán con ergotamina y derivados de la ergotamina (incluyendo metisergida) y algún triptano/agonista de los receptores 5-HT1. Sin embargo, la co-administración de Naratriptán con Ergotamina, dihidroergotamina o Sumatriptán no ha dado resultados clínicamente significativos sobre la presión arterial, frecuencia cardíaca o ECG, ni afectó la exposición al Naratriptán. Naratriptán contiene un grupo sulfonamida; por consiguiente existe un riesgo teórico de reacciones de hipersensibilidad en pacientes con hipersensibilidad conocida a las sulfonamidas. No debe sobrepasarse la dosis recomendada de Bagomigral. El abuso de los medicamentos empleados en el tratamiento de la migraña aguda se ha asociado con exacerbación de la cefalea (Cefalea por abuso de medicamento, MOH por sus siglas en inglés) en pacientes susceptibles. Puede ser necesaria la suspensión del tratamiento.

El Naratriptán es, por general, bien tolerado, siendo la mayor parte de las reacciones adversas ligeras o moderadas y pasajeras. En los estudios clínicos realizados, la incidencia global de efectos adversos fue similar a la del placebo. En comparación con otros antimigrañosos, el Naratriptán parece ser mejor tolerado. Los efectos adversos más comunes, fueron sensación de hormigueo (esta suele ser de corta duración, y puede ser de intensidad severa y afectar cualquier parte del cuerpo, incluso el tórax o garganta), mareos, somnolencias, nauseas, vómitos, malestar, fatiga y sensación de calor. Menos frecuentes fueron alteración visual, bradicardia, taquicardia, palpitaciones, sensación de pesadez (generalmente transitoria, puede ser intensa y afectar a cualquier parte del cuerpo, incluyendo el tórax y la garganta) y sensaciones de presión o tensión. Efectos adversos muy raros fueron reacciones de hipersensibilidad que varían, desde hipersensibilidad cutánea hasta anafilaxia, vasoespasmo de la arteria coronaria, cambios isquémicos transitorios en ECG, angina de pecho e infarto de miocardio, isquemia vascular periférica, colitis isquémica.

Han surgido comunicaciones de síndrome serotoninérgico (incluyendo estado mental alterado, inestabilidad autonómica y anormalidades neuromusculares) después de administrar un tratamiento concomitante con triptanos e ISRS/IRNS. No existen indicios de alguna interacción farmacocinética entre el Naratriptán y los agentes beta-bloqueadores, antidepresivos tricíclicos, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, alcohol o alimentos. El Naratriptán no inhibe a las enzimas monoaminoxidasa, por lo cual no es de esperarse que se presenten interacciones con los inhibidores de la monoaminoxidasa. Además, el limitado metabolismo del Naratriptán, y la amplia gama de isoenzimas del citocromo P450 que se encuentran implicadas, sugieren que es improbable que se produzcan interacciones medicamentosas significativas con Naratriptán.

(Las autorizadas en el registro) BAGOMIGRAL® comprimidos recubiertos 2,5 mg. Producto Bioequivalente. Resolución I.S.P. Nº 11775 de 14-07-2015

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