Bagomicina® 50 Mg X 60 comprimidos

Bagomicina® 50 mg Cada comprimido recubierto contiene: Minociclina (como Minociclina clorhidrato) 50 mg Excipientes: Copolividona, crospovidona, estearato de magnesio, celulosa microcristalina, hipromelosa, dióxido de titanio, macrogol 4000, colorante FD&C amarillo Nº 6, laca alumínica c.s.

Antibiótico tetraciclínico de amplio espectro.

La Minociclina es una tetraciclina de amplio espectro antibacteriano, efectiva contra la mayoría de los gérmenes grampositivos, gramnegativos, Mycoplasma, Chlamidia, Rickettsiae (entre otros gérmenes sensibles) y protozoos. Su acción es bacteriostática, teniendo como blanco los ribosomas bacterianos (subunidad 30 S), produciendo inhibición de la síntesis proteica en el proceso de translocación. La Minociclina y, en menor proporción la doxiciclina, son más activas in vitro contra la mayoría de los microorganismos sensibles que las tetraciclinas clásicas. FARMACOCINÉTICA: Absorción: Debido a su liposolubilidad, luego de una administración oral en ayunas, la Minociclina se absorbe en forma rápida y casi completa (90-100%), a diferencia de las tetraciclinas clásicas, que sólo tienen una biodisponibilidad discreta y limitada. Después de una dosis oral de 100mg las concentraciones séricas máximas se alcanzan rápidamente (entre 1-4 horas, promedio 2,1 hora) y oscilan entre 2,1 a 5,1 mcg/mL (promedio 3,5 mcg/mL). Al ser administrada junto con las comidas, la cantidad absorbida prácticamente no se ve afectada, pero las concentraciones peack se ven disminuidas en aprox. un 11% y el tiempo para alcanzarlas aumenta en una hora. Distribución: En el plasma la Minociclina se une en forma significativa con albúmina (80%) y se distribuye ampliamente en todos los órganos (hígado, riñón, músculo, pulmón) y fluidos corporales (pleural, secreciones bronquiales, esputo, saliva, fluido ascítico, humor acuoso y vítreo, fluido sinovial y seminal). Debido a su liposolubilidad, la penetración a órganos y fluidos es superior a las tetraciclinas clásicas. Atraviesa la barrera placentaria y alcanza la circulación fetal. También se distribuye en la leche materna, pudiendo alcanzar concentraciones similares a las plasmáticas. Eliminación: La vida media plasmática observada en voluntarios sanos es de 11,1 a 22,1 horas (promedio 15,5 horas). En pacientes con función renal normal, aproximadamente el 4-19% de la dosis administrada se excreta a través de la orina y el 20-34% por las heces como droga activa en 72 horas.

Tratamiento de infecciones causadas por gérmenes sensibles demostrado por antibiograma.

Tratamiento de infecciones genitourinarias, del tracto respiratorio, de la piel, tejidos blandos, Acné Vulgaris y otras infecciones ocasionadas por gérmenes sensibles.

La dosis usual en el adulto es de 200 mg inicialmente, seguida por 100 mg cada 12 horas. Si se requiere administrar la dosis en forma más frecuente, se pueden utilizar 2 ó 4 dosis de 50 mg, seguida por la administración de 50 mg cada 6 horas. Infecciones gonocócicas no complicadas distintas a uretritis e infecciones anorrectales en varones: dosis de ataque de 200 mg, seguido de 100 mg de Minociclina cada 12 horas por un mínimo de cuatro días, con un cultivo dentro de los 2 o 3 días después de finalizada la terapia. En el tratamiento de uretritis gonocócicas en el hombre, se recomienda una terapia de 100 mg de Minociclina cada 12 horas por cinco días. Para el tratamiento de sífilis, la dosis usual de Minociclina debería ser administrada por un periodo sobre los 10 a 15 días. Ya finalizado el tratamiento es recomendable una prueba de laboratorio. En el tratamiento de portadores de meningococos, la dosis recomendada es de 100 mg cada 12 horas por cinco días. Infecciones por Micobacterium marinum: Aunque la dosis óptima no ha sido establecida, 100 mg cada 12 horas por 6 a 8 semanas ha sido utilizado exitosamente en un número limitado de casos. Infecciones uretrales no gonocócicas de carácter no complicadas en adultos, provocadas por Chlamydia trachomatis o Ureaplasma urealyticum: 100 mg cada 12 horas a lo menos por siete días. Una ingestión adecuada de líquidos conjuntamente al momento de ingerir la cápsula es recomendable, pues reduce el riesgo de irritación esofágica y ulceración. En pacientes con daño renal, el total de la dosificación debe ser disminuido reduciendo la dosis individual recomendada o extendiendo los intervalos entre administraciones. En niños mayores de 8 años de edad, la dosis usual de inicio es de 4mg/Kg, seguida por 2mg/Kg cada 12 horas.

- Segunda mitad del embarazo, lactancia y niños menores de 8 años. - Pacientes con historia de hipersensibilidad a la Minociclina u otras tetraciclinas.

- El paciente debe evitar la exposición prolongada a la luz solar directa mientras esté en tratamiento con tetraciclinas, puesto que podría presentar una reacción de fotosensibilidad. Este efecto raramente ha sido informado con el uso de Minociclina. - Utilizar con precaución en pacientes con historia de alergia, asma, fiebre de heno, urticaria, disfunción hepática/renal severa o lupus eritematoso. - El uso de tetraciclinas durante el desarrollo dentaría (segunda mitad del embarazo hasta niños de 8 años) puede causar cambios permanentes de color en los dientes (amarillo – gris – pardo). Este efecto es más común cuando se utilizan tetraciclinas por periodos prolongados, pero también se han observado casos después de la administración de corto plazo. Se recomienda no administrar en niños menores de 8 años, a menos que otros antibacterianos resulten inefectivos o estén contraindicados. - Todas las tetraciclinas pueden causar daños al feto (a menudo relacionado con retardo del desarrollo esquelético) si se administran durante el embarazo. - Se recomienda efectuar controles de función renal, hepática y hematopoyética a los pacientes que reciban este fármaco por periodos prolongados. - Se debe advertir al paciente tener precaución al conducir vehículos motorizados u operar maquinaria, si se llegasen a presentar episodios vertiginosos. - No administrar concomitantemente con drogas potencialmente hepatotóxicas o alcohol.

- El paciente debe evitar la exposición prolongada a la luz solar directa mientras esté en tratamiento con tetraciclinas, puesto que podría presentar una reacción de fotosensibilidad. Este efecto raramente ha sido informado con el uso de Minociclina. - Utilizar con precaución en pacientes con historia de alergia, asma, fiebre de heno, urticaria, disfunción hepática/renal severa o lupus eritematoso. - El uso de tetraciclinas durante el desarrollo dentaría (segunda mitad del embarazo hasta niños de 8 años) puede causar cambios permanentes de color en los dientes (amarillo – gris – pardo). Este efecto es más común cuando se utilizan tetraciclinas por periodos prolongados, pero también se han observado casos después de la administración de corto plazo. Se recomienda no administrar en niños menores de 8 años, a menos que otros antibacterianos resulten inefectivos o estén contraindicados. - Todas las tetraciclinas pueden causar daños al feto (a menudo relacionado con retardo del desarrollo esquelético) si se administran durante el embarazo. - Se recomienda efectuar controles de función renal, hepática y hematopoyética a los pacientes que reciban este fármaco por periodos prolongados. - Se debe advertir al paciente tener precaución al conducir vehículos motorizados u operar maquinaria, si se llegasen a presentar episodios vertiginosos. - No administrar concomitantemente con drogas potencialmente hepatotóxicas o alcohol.

- Gastrointestinales: Debido a la virtualmente completa absorción de Minociclina los efectos gastrointestinales, particularmente diarrea, son infrecuentes. Se han informado casos de anorexia, glositis, disfagia. Raramente se ha informado esofagitis. - Cutáneos: Casos aislados de rash cutáneo o fotosensibilidad. Pigmentación de la piel, tiroides y membranas mucosas. - Dentales: En niños de madres que recibieron tetraciclinas durante el embarazo, lactantes o niños menores de 8 años, se ha observado cambios de coloración dentaría. - Sistema nervioso central: Se han reportado casos de vértigo y hipertensión intracraneal benigna, los que desaparecen rápidamente al discontinuar el tratamiento. También se ha informado aparición de cefalea. - Renales: Raramente se han informado efectos renales. - Hipersensibilidad: En pacientes hipersensibles, se ha presentado urticaria, angioedema, poliartralgia, anafilaxis.

- Debido a que las tetraciclinas pueden deprimir la actividad de protrombina plasmática, puede ser necesario ajustar las dosis de anticoagulantes, cuando se administran conjuntamente con Minociclina. - Los fármacos bacteriostáticos pueden interferir con la acción bactericida de las penicilinas, por lo que es recomendable evitar el uso de tetraciclinas en conjunto con penicilina. - La absorción de tetraciclina se ve disminuida por el uso concomitante de antiácidos a base de aluminio – magnesio - calcio, y preparados de hierro. - Las tetraciclinas pueden disminuir la efectividad de los anticonceptivos orales. - El uso concomitante de tetraciclinas y metoxifluorano ha sido reportado como tóxico renal fatal.

(Las autorizadas en el registro)

Consultar a morellana@bago.cl