¿Qué es GMP?
La norma GMP (Good Manufacturing Practices = Buenas Prácticas de Manufactura) es una regulación internacional para los procesos de elaboración y envasado de los medicamentos.
Los países europeos tienen su propia versión GMP; Estados Unidos tiene la suya, dictada por la agencia de control FDA; Canadá también tiene una propia; y Chile adoptó en 1999 la GMP de la Organización Mundial de la Salud .
¿Qué aspectos regula?
Esta norma plantea a los laboratorios fabricantes una serie de lineamientos para asegurar la eficacia y seguridad de sus productos farmacéuticos.
Se ha determinado que las fallas de seguridad más frecuentes son:
- Confusión de Materias Primas (usar componentes equivocados).
- Confusión de Envasado (poner un medicamento o un folleto informativo en un estuche cambiado).
- Contaminación Cruzada (compuesto con trazas de una sustancia ajena a la fórmula), y
- Contaminación Ambiental (impurezas o elementos extraños en los equipos o salas de fabricación).
En cuanto a la eficacia, los factores más críticos son:
- Precisión de la fórmula utilizada (que cada tableta, dosis de jarabe o crema contenga los miligramos de componentes indicados, ni más ni menos).
- Calidad de las Materias Primas (pureza certificada sobre 99%, mínimo margen de impurezas o productos de degradación).
- Bioequivalencia (que se disuelva y absorba a la misma velocidad y en la misma cantidad que el fármaco de referencia asignado).
Por lo tanto, para garantizar la seguridad y eficacia de los medicamentos, las normas GMP apuntan a controlar cuidadosamente las etapas más críticas de los procesos industriales, desde la compra de las materias primas hasta la entrega de los lotes ya envasados a los distribuidores. Eso implica que los laboratorios deben adoptar medidas en cuanto a sus instalaciones, equipos, materias primas, personal, capacitación, producción, controles de calidad, etc., de manera que en sus procesos de manufactura no haya confusiones de materias primas, ni contaminación cruzada o ambiental, ni fallas de calidad en las sustancias utilizadas o imprecisión en las fórmulas.
¿Qué medidas concretas hay que tomar en cada área?
La norma GMP plantea una meta, pero cada laboratorio determina las reglas que va a aplicar para lograr el objetivo y el método con el cual demostrará que efectivamente las cumple.
Por ejemplo, la norma GMP obliga a evitar la contaminación cruzada entre los diversos fármacos elaborados por un mismo equipo industrial. Cada laboratorio adopta sus propios procedimientos de limpieza cuando la máquina termina de fabricar un tipo de medicamento y antes de que empiece a elaborar otro. Sin embargo, debe ser capaz de demostrar que ese método de aseo efectivamente remueve todas las trazas. Para eso el laboratorio tiene que hacer análisis que comprueben el grado de limpieza obtenido. Y sólo cuando ese procedimiento muestre su validez, puede ser aplicado.
Lo mismo sucede con aspectos tan distintos como el control de calidad, la capacitación del personal o la calidad del agua utilizada para elaborar los jarabes. Cada laboratorio establece sus mecanismos de trabajo, pero tiene que demostrar con registros y métodos objetivos que ese mecanismo elegido funciona para el propósito que GMP exige.
¿Quién otorga la certificación GMP en Chile?
El organismo que revisa estos datos en Chile y certifica si cumplen con la norma GMP es el Instituto de Salud Pública. Sus inspectores visitan los laboratorios y examinan tanto las instalaciones y equipos como los registros diarios de los procesos. Luego de un riguroso estudio, otorgan o no la Certificación GMP a la compañía farmacéutica. Esta calificación dura dos años y para renovarla hay que someterse a un nuevo proceso de inspección y estudio ante el ISP.
Laboratorio Bagó de Chile obtuvo su primera certificación en 2002 y periódicamente ha conseguido tal aprobación.
Gracias a la vigilancia estricta de nuestros mecanismos de calidad y el cumplimiento constante de las normas internacionales de Buenas Prácticas de Manufactura, nuestra empresa puede lucir día tras día el sello de Certificación GMP en cada uno de los envases que llega a manos de los pacientes.
Por ejemplo, la norma GMP obliga a evitar la contaminación cruzada entre los diversos fármacos elaborados por un mismo equipo industrial. Cada laboratorio adopta sus propios procedimientos de limpieza cuando la máquina termina de fabricar un tipo de medicamento y antes de que empiece a elaborar otro. Sin embargo, debe ser capaz de demostrar que ese método de aseo efectivamente remueve todas las trazas. Para eso el laboratorio tiene que hacer análisis que comprueben el grado de limpieza obtenido. Y sólo cuando ese procedimiento muestre su validez, puede ser aplicado.
Lo mismo sucede con aspectos tan distintos como el control de calidad, la capacitación del personal o la calidad del agua utilizada para elaborar los jarabes. Cada laboratorio establece sus mecanismos de trabajo, pero tiene que demostrar con registros y métodos objetivos que ese mecanismo elegido funciona para el propósito que GMP exige.
