Tensiomax 5 Mg X 20 Comprimidos

Cada comprimido recubierto contiene: Ciclobenzaprina Clorhidrato 5 mg Excipientes: Copolividona, Almidón pregelatinizado, Estearato de magnesio, Celulosa microcristalina PH 101, Celulosa microcristalina PH 102, Dióxido de titanio, Macrogol 4000, Hipromelosa, Sacarina sódica, c.s.

Miorrelajante

TENSIOMAX* alivia el espasmo músculo-esquelético (sin interferir con la función muscular) a través de su acción a nivel del sistema nervioso central, específicamente en el tallo cerebral, reduciendo la actividad motora somática tónica a nivel de los sistemas motores alfa y gamma. FARMACOCINÉTICA: La biodisponibilidad oral es de 33 a 35 %, la farmacocinética es lineal en el rango entre 2,5 a 10 mg, se une a proteínas del plasma. Se observa acumulación de dosis frente a dosis múltiple, la concentración plasmática al tercero y cuarto día es 4 veces la observada frente a una administración de dosis única. La ciclobenzaprina sufre una extensa metabolización por CYT P450, las subfamilias CYP3AY, 1A2. La vida media es de 18 horas y el clearance es de 0,7 L/min. Los pacientes ancianos o con insuficiencia hepática presentan concentraciones plasmáticas muy superiores a las normales, por lo que es necesario efectuar un ajuste de dosis.

TENSIOMAX* está indicado para el alivio del espasmo muscular asociado con condiciones musculo-esqueléticas agudas y dolorosas.

Para la mayoría de los pacientes, la dosis recomendada de TENSIOMAX* en el adulto y niños mayores de 12 años es de 5 mg tres veces al día. Basado en la respuesta individual del paciente, la dosis puede ser aumentada a 10 mg tres veces al día. En pacientes ancianos o con insuficiencia hepática se debe usar dosis reducida o disminuir la frecuencia de administración. Ciclobenzaprina debe ser usada por no más de 2 a 3 semanas. Los espasmos musculares asociados a condiciones músculo esqueléticas agudas dolorosas son generalmente de corta duración y una terapia específica por períodos más largos, generalmente no se necesita.

EMBARAZO/LACTANCIA: La seguridad del uso de ciclobenzaprina clorhidrato en el embarazo y la lactancia no se ha establecido, por lo que se utilizará sólo cuando, a juicio del médico, los beneficios sean mayores que los riesgos. Corresponde a la categoría B, según clasificación del FDA. No administrar a niños menores de 12 años sin indicación médica. El fármaco está contraindicado en pacientes con hipertiroidismo, insuficiencia cardiaca congestiva, arritmia cardiaca, paro cardiaco o trastornos de la conducción, en la fase de recuperación del infarto agudo al miocardio, en pacientes con hipersensibilidad conocida al fármaco, y en aquellos que estén recibiendo fármacos inhibidores de la MAO, incluso no debiendo ser usado dentro de los 14 días siguientes a la discontinuación de estos agentes.

Debido a la posible aparición de efectos adversos anticolinérgicos, se debe utilizar con precaución en pacientes con retención urinaria, glaucoma de ángulo cerrado y pacientes que estén recibiendo anticolinérgicos Se debe advertir a los pacientes que el fármaco puede disminuir la capacidad de efectuar tareas que requieran un estado de alerta máxima o extrema coordinación física (manejo de maquinarias y conducción de vehículos motorizados). El uso concomitante de ciclobenzaprina clorhidrato y otros depresores del SNC (incluyendo el alcohol) puede provocar un efecto depresor aditivo. La Ciclobenzaprina no es eficaz en procesos espásticos originados en el Sistema Nervioso Central.

Los efectos secundarios más frecuentes observados son somnolencia, sequedad de boca y vértigo. Con una incidencia menor se ha observado la aparición de fatiga, astenia, trastornos gastrointestinales, alteraciones del sabor, visión borrosa, cefalea, nerviosismo y confusión. Otros efectos adversos informados ocurren en menos del 1% de los pacientes a nivel cardiovascular como taquicardia, hipotensión, vasodilatación y arritmia. En el SNC: ataxia, temblores, disartria, hipertonía, parestesia, desorientación, insomnio, desánimo, agitación, ansiedad, pensamientos y sueños anormales, excitación y alucinaciones. Gastrointestinales: vómitos, anorexia, diarrea, gastritis y flatulencia. Fenómenos de hipersensibilidad: prurito, rash, urticaria, edema facial y lingual, angioedema y anafilaxis. Otros efectos: colestasis, sed, sudoración, alteraciones de la frecuencia miccional, retención urinaria, contracción muscular y tinitus.

Depresores del SNC: El fármaco puede interactuar con antidepresivos tricíclicos y otros medicamentos depresores del sistema nervioso central, produciendo un aumento del efecto depresor. En estos casos se recomienda disminuir la dosis de uno o ambos medicamentos. Inhibidores de la MAO: Debido a la relación estructural entre ciclobenzaprina y los antidepresivos trícíclicos, y que estos últimos presentan serios efectos cuando son administrados conjuntamente con un IMAO, no se recomienda su administración conjunta. Además, se debe considerar que los antidepresivos tricíclicos pueden bloquear la acción antihipertensiva de guanetidina y compuestos similares. Los antidepresivos tricíclicos pueden aumentar el riesgo de convulsiones en pacientes que toman tramadol.

(Las autorizadas en el registro)