Glicenex 500 Mg X 30 Comprimidos

Cada comprimido recubierto contiene: Metformina clorhidrato 500 mg Excipientes: Hipromelosa; Macrogol 4000; Dióxido de titanio; Sacarina sódica; Polividona K-30; Almidón pregelatinizado; Crospovidona; Estearato de magnesio; Polividona K-90, c.s.p.

Antihiperglicemiante oral

Acción farmacológica: La METFORMINA es un antihiperglicemiante oral de la familia de las biguanidas. Disminuye la glicemia en el diabético debido a: un aumento de la captación y utilización de glucosa por el tejido muscular y adiposo en presencia de insulina; inhibición de la gluconeogénesis hepática; y disminución de la absorción intestinal de glucosa. La METFORMINA no estimula la secreción pancreática de insulina por lo que no produce hipoglicemia. Reduce el sobrepeso del diabético obeso debido a que disminuye los niveles altos de insulina. Además, ejerce un efecto lipolítico y reduce la sensación de hambre. Tiene una acción reductora de los lípidos plasmáticos, principalmente de los triglicéridos. Farmacocinética: La METFORMINA se absorbe bien por el tracto digestivo. Tiene una escasa ligadura proteica y no se metaboliza; eliminándose sin modificar por la orina con un aclaramiento de 440 ml/min. Su vida media plasmática es de 3 a 6 horas.

Tratamiento de diabetes mellitus no dependiente de insulina en pacientes cuya hiperglicemia no puede ser controlada sólo con medidas no farmacológicas, tales como dieta, ejercicio o reducción de peso, o cuando la terapia insulínica no se necesita o no es practicable. Se usa como monoterapia o en combinación con sulfonilureas en pacientes con diabetes mellitus tipo II cuando con éstas no se alcanza un adecuado control de la glicemia. Como coadyuvante en terapia insulínica en pacientes con diabetes tipo I: diabetes inestable, diabetes insulinorresistente.

La dosis de METFORMINA debe ser individualizada cuidadosamente, basada en la respuesta y tolerancia del paciente. Para el manejo de la diabetes tipo II en pacientes que no han recibido insulina o sulfonilureas, la dosis usual inicial es de 500 a 1000 mg diarios, normalmente repartidos en dos tomas administrados con las principales comidas. A las 2 semanas de iniciado el tratamiento podrá ajustarse las dosis en función de los controles glicémicos, las que normalmente oscilan entre 500 – 1700 mg diarios, hasta un máximo de 2550 mg diarios. Pasaje de otra terapia antidiabética oral a metformina: Cuando se rota de agentes hipoglicemiantes orales estándar, excepto clorpropamida, a metformina generalmente no se necesita período de transición. En cambio, con clorpropamida debe tenerse precaución durante las primeras dos semanas debido a la extensa retención de clorpropamida en el organismo, lo que puede llevar a la suma de los efectos de ambas drogas y posible hipoglicemia. Terapia concomitante con sulfonilureas: Si los pacientes no han respondido a 4 semanas de dosis máxima de metformina como monoterapia, debe considerarse la adición gradual de una sulfonilurea oral mientras se continúa con la metformina a dosis plenas, aún si ha habido resistencia primaria o secundaria previa a las sulfonilureas. Debe procurarse identificar la dosis mínima eficaz de ambas drogas para obtener la respuesta deseada. Si los pacientes no responden satisfactoriamente a 1 a 3 meses de terapia concomitante a dosis plenas de metformina y dosis plenas de una sulfonilurea oral, debe considerarse la discontinuación de la terapia oral y el pasaje a insulinoterapia. Uso concomitante de metformina e insulinoterapia en Diabetes tipo I: - Si la dosis de insulina es inferior a 40 Unidades por día, se administrará la dosis habitual de 2 comprimidos por día. Simultáneamente se reducirá la dosis de insulina a razón de 2 a 4 unidades, de acuerdo a los controles glicemicos. - Si la dosis de insulina es mayor a 40 Unidades por día, es preferible internar al paciente para efectuar la asociación. De acuerdo a los controles glicémicos obtenidos se disminuirá progresivamente la dosis de la insulina.

Insuficiencia renal (creatinina > 1.5 mg/dl en hombres y > 1.4 mg/dl en mujeres o alteración del clearance de creatinina). Insuficiencia hepática. Insuficiencia respiratoria. Insuficiencia cardíaca. Coronariopatías o arteriosclerosis avanzada. Etilismo. Embarazo. Enfermos de edad avanzada o muy debilitados o adelgazados. Exploración radiológica con administración intravenosa de medios de contraste. Patología aguda que implique riesgos de alteración de la función renal: deshidratación (diarrea, vómitos), fiebre, estados infecciosos y/o hipóxicos graves (shock, septicemias, infección urinaria, neumopatía). Cetoacidosis diabética. Pre-operatorio y post-operatorio. Hipersensibilidad a la METFORMINA. Embarazo y Lactancia Hasta la fecha no existen datos epidemiológicos relevantes. Estudios en animales no han mostrado efectos dañinos en relación con el embarazo, el desarrollo embrionario y fetal, parto y desarrollo post-natal. Cuando la paciente planea embarazarse o durante el embarazo, la diabetes no debiera ser tratada con Metformina, sino con Insulina para mantener los niveles glicémicos lo más cercanos a lo normal y evitar el riesgo de malformaciones fetales asociadas con los niveles glicémicos anormales. No debe usarse en el periodo de Lactancia ya que pasa por la leche materna.

Acidosis láctica: este medicamento, como todos los derivados de las biguanidas puede provocar, con una incidencia menor a 0,03 casos/1000 pacientes-año, acidosis láctica como efecto secundario. La gravedad de este cuadro aconseja seguir estrictamente las condiciones de uso del medicamento, así como evitar su utilización en las circunstancias descritas en CONTRAINDICACIONES. Este medicamento deberá ser suspendido temporal o definitivamente, si aparece una condición clínica que predisponga a la hipoxia tisular, como infecciones graves (principalmente urinarias), hemorragias importantes, anemia avanzada, etc. En caso de exploración radiológica, con administración intravenosa de contraste, se debe suspender el tratamiento 48 horas antes de la exploración para reinstaurarlo 48 horas después del examen radiológico. En caso de intervención quirúrgica o de otras posibles causas de descompensación de la diabetes, debe considerarse el tratamiento con insulina. Ciertos medicamentos hiperglicemiantes (corticoides, diuréticos tiazídicos, anovulatorios orales, etc.) pueden modificar la evolución de la diabetes, y, por tanto, pueden precisar un ajuste de la dosis, o bien la asociación con insulina o sulfonilureas. La METFORMINA, utilizada sola, no provoca jamás hipoglicemia; es necesario tener precaución en caso de administración concomitante de METFORMINA con insulina o sulfonilureas, debido a una posible potenciación de la acción. El paciente deberá evitar el consumo de alcohol durante el tratamiento. Dado que Metformina es excretada por vía renal, antes de iniciar el tratamiento se debieran determinar los niveles séricos de creatinina y, posteriormente, en forma regular: - al menos anualmente en pacientes con función renal normal - al menos 2 a 4 veces al año en pacientes con niveles séricos de creatinina en el límite superior y en pacientes ancianos Tratamiento de la acidosis láctica: Si pese a todas las precauciones se presentara un cuadro de acidosis láctica, deberá ser tratado enérgicamente por ser una condición de evolución rápida y pronóstico grave. El paciente deberá ser ingresado con la máxima urgencia en un centro asistencial para recibir el tratamiento adecuado, cuya base es la corrección de la acidosis mediante el empleo de infusión intravenosa de bicarbonato sódico, a dosis masivas si es preciso. Los primeros síntomas de acidosis láctica son: náuseas, vómitos, dolor abdominal, pérdida de apetito o aletargamiento. El paciente debe consultar al médico si aparecen uno o varios de dichos síntomas, y, especialmente, si no tienen relación con el inicio de la medicación, el aumento de dosis, una causa alimenticia o medicamentosa, fácilmente identificables (antibióticos, analgésicos, etc.) o una enfermedad ocasional no relacionada con la diabetes. Efectos en la capacidad de conducir o utilizar maquinaria: La monoterapia con Metformina no causa hipoglicemia y, por tanto, no tiene efectos sobre la conducción o el uso de maquinaria. Sin embargo, los pacientes debieran ser advertidos del riesgo de hipoglicemia cuando se utiliza en combinación con otras drogas antidiabéticas (sulfonilureas, insulina, repaglinida)

Acidosis láctica: este medicamento, como todos los derivados de las biguanidas puede provocar, con una incidencia menor a 0,03 casos/1000 pacientes-año, acidosis láctica como efecto secundario. La gravedad de este cuadro aconseja seguir estrictamente las condiciones de uso del medicamento, así como evitar su utilización en las circunstancias descritas en CONTRAINDICACIONES. Este medicamento deberá ser suspendido temporal o definitivamente, si aparece una condición clínica que predisponga a la hipoxia tisular, como infecciones graves (principalmente urinarias), hemorragias importantes, anemia avanzada, etc. En caso de exploración radiológica, con administración intravenosa de contraste, se debe suspender el tratamiento 48 horas antes de la exploración para reinstaurarlo 48 horas después del examen radiológico. En caso de intervención quirúrgica o de otras posibles causas de descompensación de la diabetes, debe considerarse el tratamiento con insulina. Ciertos medicamentos hiperglicemiantes (corticoides, diuréticos tiazídicos, anovulatorios orales, etc.) pueden modificar la evolución de la diabetes, y, por tanto, pueden precisar un ajuste de la dosis, o bien la asociación con insulina o sulfonilureas. La METFORMINA, utilizada sola, no provoca jamás hipoglicemia; es necesario tener precaución en caso de administración concomitante de METFORMINA con insulina o sulfonilureas, debido a una posible potenciación de la acción. El paciente deberá evitar el consumo de alcohol durante el tratamiento. Dado que Metformina es excretada por vía renal, antes de iniciar el tratamiento se debieran determinar los niveles séricos de creatinina y, posteriormente, en forma regular: - al menos anualmente en pacientes con función renal normal - al menos 2 a 4 veces al año en pacientes con niveles séricos de creatinina en el límite superior y en pacientes ancianos Tratamiento de la acidosis láctica: Si pese a todas las precauciones se presentara un cuadro de acidosis láctica, deberá ser tratado enérgicamente por ser una condición de evolución rápida y pronóstico grave. El paciente deberá ser ingresado con la máxima urgencia en un centro asistencial para recibir el tratamiento adecuado, cuya base es la corrección de la acidosis mediante el empleo de infusión intravenosa de bicarbonato sódico, a dosis masivas si es preciso. Los primeros síntomas de acidosis láctica son: náuseas, vómitos, dolor abdominal, pérdida de apetito o aletargamiento. El paciente debe consultar al médico si aparecen uno o varios de dichos síntomas, y, especialmente, si no tienen relación con el inicio de la medicación, el aumento de dosis, una causa alimenticia o medicamentosa, fácilmente identificables (antibióticos, analgésicos, etc.) o una enfermedad ocasional no relacionada con la diabetes. Efectos en la capacidad de conducir o utilizar maquinaria: La monoterapia con Metformina no causa hipoglicemia y, por tanto, no tiene efectos sobre la conducción o el uso de maquinaria. Sin embargo, los pacientes debieran ser advertidos del riesgo de hipoglicemia cuando se utiliza en combinación con otras drogas antidiabéticas (sulfonilureas, insulina, repaglinida)

- Síntomas gastrointestinales como náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal y pérdida del apetito (>10%): Estos ocurren más frecuentemente durante el inicio de la terapia y, en la mayoría de los casos, desaparecen espontáneamente. Para prevenir estos síntomas gastrointestinales, se recomienda ingerir Metformina en 2 ó 3 dosis diarias durante o después de las comidas. El aumento lento de la dosis también puede mejorar la tolerancia gastrointestinal - Sabor metálico (3%) - Se ha informado de eritema leve en algunos pacientes hipersensibles. La incidencia de este efecto adverso se considera muy poco frecuente (<0,01%). - Reducción de la absorción de la vitamina B12 con disminución de los niveles séricos se ha observado en pacientes tratados con metformina en el largo plazo y generalmente carece de significancia clínica. - Acidosis láctica (0,03 casos/1000 pacientes/año) es muy poco frecuente (ver ADVERTENCIAS) - Hipoglicemia (por uso recurrente con otro antidiabético)

La METFORMINA puede reducir la absorción de la vitamina B12. Ciertos medicamentos pueden producir hiperglicemia y pueden alterar los controles glicémicos de los pacientes diabéticos. Estas drogas incluyen a las tiazidas y otros diuréticos, corticoides, fenotiazinas, hormonas tiroideas, estrógenos, anovulatorios, fenitoína, ácido nicotínico, simpaticomiméticos, bloqueantes de los canales de calcio e isoniacida. Cuando estos fármacos se administran conjuntamente con METFORMINA, el paciente deberá ser estrechamente controlado con el fin de mantener un control adecuado de su glicemia.

(Las autorizadas en el registro)

Almacenar en lugar fresco y seco, a no más de 25 ºC y al abrigo de la luz. MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS