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MICOSET comprimidos

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MICOSET comprimidos

Antimicótico de amplio espectro Principio Activo: Terbinafina

Composición

Micoset 250 mg Cada comprimido contiene: Terbinafina (como clorhidrato) 250 mg Excipientes: Croscarmelosa sódica; Hipromelosa; Dióxido de silicico coloidal; Almidón de maíz; Estearato de magnesio; Celulosa microcristalina, c.s.p.

Acciones farmacológicas

Después de su administración oral, terbinafina clorhidrato ejerce su actividad antimicótica por la inhibición que produce sobre la enzima escualeno monooxigenasa (escualeno 2,3- epoxidasa). La resultante acumulación de escualeno, principal sustrato de la enzima; y la disminución de esteroles, especialmente ergosterol, contribuyen a la acción antifungica de Terbinafina. Terbinafina es más activa que otras drogas utilizadas comúnmente para el tratamiento de micosis tales como los azoles, incluyendo los imidazoles (ketoconazol, itraconazol) contra especies de Dermatofitos Administrato por vía tópica, Terbinafina posee un rápido inicio de acción, pudiendo ser efectivo en terapias de corta duración (1-2 semanas).

Farmacocinética

Absorción: Luego de su aplicación tópica en piel normal, terbinafina difunde rápidamente por la dermis y se concentra en la capa córnea, siendo menos del 5% de la dosis absorbida a la circulación sistémica Distribución: Terbinafina presenta una vida media de distribución de 4,6 horas y se une fuertemente a las proteínas plasmáticas (alrededor del 99%). Se distribuye principalmente hacia la piel y tejidos ricos en grasa, difundiendo rápidamente a través de la dermis. Se concentra en el estrato córneo lipofílico, alcanzando altas concentraciones en los foliculos pilosos, cabello y piel rica en grasa. Existe evidencia que Terbinafina se distribuye a la placa ungueal dentro de las primeras semanas de tratamiento, con un rápido comienzo de acción. Metabolismo: La mínima fracción absorbida a la circulación sistémica, probablemente sigue las mismas vías metabólicas que Terbinafina administrada por vía oral, siendo biotransformada a nivel hepático a una serie de compuestos que aparentemente no presentan actividad antimicótica. Eliminación: Aproximadamente el 75% de la dosis absorbida se excreta a través de la orina, en forma de metabolitos inactivos.

Indicaciones

Tratamiento de infecciones fúngicas de la piel y uñas causadas por dermatófitos sensibles del género Trichophyton (T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum) y especies sensibles del género Microsporum y Epidermophyton.

Posología y modo de administración

Micosis de las uñas de las manos: Administrar 250 mg al día por un periodo de seis semanas. Se recomienda evaluar la respuesta a la terapia después de 18 semanas de terminado el tratamiento. Micosis de las uñas de los pies: 250 mg al día por un periodo de seis semanas. Si al cabo de este periodo el paciente no responde adecuadamente, se recomienda extender la terapia por al menos 12 semanas. Se recomienda evaluar la respuesta a la terapia después de 6 a 9 meses de terminado el tratamiento. Tinea corpis, Tinea cruris: 250 mg al día por 2-4 semanas. Tinea pedis: 250 mg al día por 2 – 6 semanas. En pacientes con insuficiencia renal o daño hepático preexistente, el Clearance de Terbinafina puede estar substancialmente disminuido, por lo que se requiere ajustar la dosis, normalmente al 50% de la recomendada (Ver advertencias y Precauciones)

Efectos secundarios

Efectos adversos transitorios leves a moderados, tales como: Hipersensibilidad. Cutáneos: Se han reportado casos leves de rash y urticaria. Existen informes aislados de reacciones cutáneas severas. Gastrointestinales: Sensación de saciedad, pérdida del apetito, dispepsia, nauseas, dolor abdominal leve y diarrea. Otros: Muy raramente se han informado casos de disfunción hepatobiliar idosincrática, alteraciones del gusto y trastornos hematológicos, hepatitis, neutropenia, pancitopenia, Síndrome Stevens-Johnson, necrólisis tóxica epidermal.

Advertencias y precauciones

Deben monitorizarse aquellos pacientes que tienen disfunción hepática preexistente y aquéllos que reciban medicamentos que alteren el metabolismo hepático. Asimismo, ante cualquier evidencia de disfunción hepática, se recomienda evaluar sus causas y suspender el tratamiento. Se debe considerar una disminución de la dosis de Terbinafina en pacientes que presenten daño hepático o renal. Terbinafina puede ser usado durante el periodo de embarazo/lactancia sólo si el beneficio justifica los potenciales riesgos. El fármaco se excreta a través de la leche materna. No existen estudios que señalen que se deba realizar ajuste de dosis en pacientes ancianos, pero se debe tener en consideración la posibilidad de la existencia en este tipo de pacientes de trastornos hepáticos o renales. Debe avaluarse el riesgo-beneficio en pacientes alcohólicos.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad a Terbinafina Insuficiencia hepática o renal severas.

Interacciones

Fármacos que alteran el metabolismo hepático: Rifampicina puede aumentar el clearence de Terbinafina, mientras que cimetidina puede disminuirlo. En estos casos puede requerirse un ajuste de dosis de Terbinafina. Se han reportado interacciones con alcohol, medicamentos hepatotóxicos, cafeína, enzimas inductoras e inhibidoras hepáticas del citocromo P450.

Sobredosis

Manifestaciones:
No se han reportado casos de sobredosis con el uso tópico de terbinafina, pero si accidentalmente esta fuera ingerida, se podrían observar efectos adversos similares a los ocurridos por la sobredosis de terfbinafina en forma oral (tabletas) como por ejemplo nauseas, dolor de cabeza, dolor epigástrico y mareos. Tratamiento:
El tratamiento recomendado para la sobredosis considera el uso de sustancias tales como el carbón activado para acelerar el proceso de eliminación del medicamento y de ser necesario, se debe instaurar una terapia sintomática de soporte.

Equivalencia terapéutica

Producto Bioequivalente.
Resolución I.S.P. No 7672 de 22/04/2014.

Presentaciones

Envase 28 comprimido