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HEBERBIOVAC HB

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HEBERBIOVAC HB

Vacuna Antihepatitis B DNA recombinante Suspensión inyectable intramuscular Principio Activo: Antígeno de superficie DNA recombinante del VHB (HbsAg)

Composición

Cada frasco ampolla de 20 µg/1,0 mL contiene:
Antígeno de superficie DNA recombinante del VHB (HbsAg) 20,00 µg
Gel de hidróxido de aluminio (Al+3) 0,50 mg
Tiomersal 0,05 mg
Cloruro de sodio 8,00 mg
Fosfato de sodio dibásico anhidro 1,12 mg
Fosfato de sodio monobásico monohidratado 1,10 mg
Agua para inyectable c.s.p. 1,00 mL CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: La vacuna debe almacenarse entre 2 y 8ºC de temperatura. La fecha de vencimiento para el producto mantenido en estas condiciones se indica en la etiqueta y en el empaque. NO CONGELAR; DESECHAR LA VACUNA SI SE CONGELA ESTABILIDAD DE LA VACUNA: Heberbiovac HB almacenada entre 2 y 8ºC durante 36 meses conserva su capacidad inmunogénica en el hombre.

Descripción

Heberbiovac HB, Vacuna Antihepatitis B recombinante, cumple con los requisitos de la Organización Mundial de Salud (OMS) para vacunas recombinantes contra la hepatitis B. Heberbiovac HB contiene una preparación de la proteína antigénica de superficie del virus de la hepatitis B (VHB), la cual es obtenida mediante procedimientos de recombinación del ADN a partir del cultivo de una levadura (Pichia pastoris), transformada por la inserción en su genoma del gen que codifica para el antígeno de superficie viral. El producto de la expresión de este gen es extraído y purificado por una combinación de métodos físico-químicos y bioquímicos. El antígeno de superficie, purificado y obtenido como un agregado en forma de partículas de unos 22 nm, es adsorbido finalmente en un gel de hidróxido de aluminio (0,5 mg Al3+/dosis de 20 µg), añadiéndose tiomersal (0,05 mg/dosis de 20 µg) como preservativo. El producto final se muestra como un material que se asienta en el fondo del frasco, dando lugar a dos fases: un líquido sobrenadante claro, esencialmente libre de proteínas, constituido por la solución tamponada de fosfato con el preservativo disuelto, más un precipitado en forma de gel blanco grisáceo, compuesto por el hidróxido de aluminio con más del 98% del antígeno adsorbido. Cuando se agita se forma una suspensión grisácea opaca que se mantiene por algunos minutos, forma en que debe administrarse el producto. Los procedimientos de fermentación y purificación han sido optimizados, escalados y normalizados hasta lograr consistencia y reproducibilidad de lote a lote. Para la producción de Heberbiovac HB no se utilizan sustancias de origen humano.

Efectividad y seguridad

La seguridad e inmunogenicidad de Heberbiovac HB han sido demostradas por una extensa caracterización preclínica en animales de laboratorio que incluye estudios de seguridad y eficacia en chimpancés. Numerosos ensayos clínicos en países de todos los continentes, en diferentes grupos etáreos y de riesgo, han corroborado los excelentes resultados de seroprotección y mínima reactogenicidad de este producto. Además, su calidad está avalada por cumplir con los requisitos de la OMS para vacunas recombinantes contra la hepatitis B. A los 60 días, después de administrar dos dosis de vacuna, se observa seroconversión en más del 85% de los vacunados. Al mes, luego de la tercera dosis, más del 95% de los vacunados muestran títulos protectores duraderos. Diferentes estudios que incluyeron más de 300 embarazadas infectadas por el VHB y sus hijos vacunados en las primeras 24 horas después del nacimiento, siguiendo esquema recomendado en estos casos (0-1-2 + 12 meses), demostraron que la vacuna posee una eficacia protectora superior al 95% sin el empleo de Inmunoglobulina humana Antihepatitis B (HBIg).

Indicaciones

HEBERBIOVAC HB se aconseja para la inmunización activa contra la infección por el VHB en poblaciones consideradas de alto riesgo de exposición a la infección por VHB.

Usos clínicos

Particularmente recomendable en grupos poblacionales de alto riesgo como: Trabajadores de la salud en contacto con pacientes (p.e. dentistas, médicos, cirujanos y asistentes quirúrgicos, personal de bancos de sangre y laboratorios, quiropedistas, personal de servicio de emergencia, primeros auxilios y limpieza de centros de salud). Trabajadores de necrocomios, servicios funerales y forenses. Estudiantes de medicina, enfermería y escuelas médico-tecnológicas en contacto con pacientes. Personal que trabaja con sangre y hemoderivados. Viajeros que se dirigen a -o proceden de- países o regiones de alto riesgo. Contactos domésticos con casos positivos. Discapacitados bajo atención social, otras personas que viven en instituciones, casas comunales u hogares de ancianos y trabajadores de estos centros. Pacientes que reciben o van a recibir transfusiones de sangre o sus derivados, hemodiálisis, plasmaféresis o aquellos afectados por problemas oncológicos, nefropatías o cirrosis, entre otros. Recién nacidos de madres infectadas o todos los recién nacidos en países o regiones de alto y mediano riesgo. Pacientes de cirugía electiva con tiempo suficiente para seroconversión. Receptores de órganos de trasplante. Soldados y otros militares en servicio activo. Hemofílicos y otros receptores sistemáticos de sangre. Personas en riesgo de contaminación sexual (p.e. personas promiscuas, hombres que tienen sexo con hombres, prostitutas y pacientes con enfermedades de transmisión sexual). Adictos al uso de las drogas. Personas que serán sometidas a tatuajes. Prisioneros, guardas y otros empleados de prisiones.

Contraindicaciones

No debe administrarse a individuos con estados febriles debido a infecciones severas, ni a personas alérgicas a cualquier componente de la vacuna, o que hayan sufrido una reacción adversa  severa a una dosis previa. La vacuna no dañará a individuos que hayan estado o estén infectados con el virus de la hepatitis B.

Precauciones

No se recomienda la vacunación de mujeres en estado de gestación, pero en caso de situaciones de alto riesgo u otros casos especiales, el médico puede considerar la administración. No es necesaria la interrupción del embarazo en caso de vacunación no deliberada de la gestante. De igual modo que con cualquier vacuna, debe disponerse de una solución de epinefrina (1:1 000), lista para su uso inmediato en un caso raro e inesperado en que pueda producirse una reacción anafiláctica u otra reacción aguda de hipersensibilidad.

Advertencias

Debido al largo período de incubación de la hepatitis B (hasta 6 o más meses), la enfermedad puede no resultar prevenida si está siendo incubada en el momento de la vacunación. Esta vacuna no es capaz de prevenir las hepatitis producidas por otros agentes distintos al VHB (como los virus A, C y E), pero se considera que es efectiva para prevenir la hepatitis causada por el agente delta. NO ADMINISTRAR POR VÍA INTRAVENOSA.

Reacciones adversas

Estudios realizados han demostrado que la vacuna Heberbiovac HB es altamente segura. Los eventos adversos que se presentan asociados temporalmente a su administración lo hacen con baja frecuencia y son leves y de corta duración. En un estudio de post-comercialización que evaluó 40 533 dosis administradas a niños menores de un año de edad, los eventos más frecuentes, según el total de dosis administradas, fueron: dolor en el sitio de inoculación (0.15%), fiebre ligera menor de 38ºC (0.14%) y enrojecimiento en el sitio de la inyección (0.10%). En ensayos clínicos controlados en niños, adolescentes y adultos se han reportado los síntomas anteriores también como los más frecuentes, y en menor proporción la induración  limitada, entre los síntomas locales, y la fiebre, el dolor de cabeza y la debilidad, entre los síntomas sistémicos. No se ha establecido relación entre reacciones de mayor gravedad y la vacuna Heberbiovac HB. En otras vacunas antihepatitis B se reportan la anafilaxis y otros tipos de reacciones de hipersensibilidad inmediata en muy baja proporción, que tienen lugar en las primeras horas luego de la administración de la vacuna. Hasta el presente no existe evidencia científica confirmada acerca de que las vacunas antihepatitis B causen enfermedades del sistema nervioso central o periférico como síndrome de Guillaín Barré, neuritis óptica, esclerosis múltiple u otras enfermedades desmielinizantes, síndrome de fatiga crónica, artritis reumatoide o enfermedades autoinmunes. Se recomienda evaluar la conveniencia de prevenir la hepatitis B y sus secuelas a través de la vacunación frente al riesgo, no confirmado científicamente, de inducir alguna de estas enfermedades.

Posología

Para adultos y niños mayores de 10 años se recomiendan dosis de 20 µg Para recién nacidos y niños hasta la edad de 10 años: se recomiendan dosis de 10 μg. Se recomiendan dos esquemas de tratamiento: Dos dosis separadas por intervalos de 1 mes, seguidas de una tercera 6 meses después de la primera dosis (0-1-6). Tres dosis separadas por intervalos de 1 mes, seguida de una dosis de reactivación al año de haber recibido la primera dosis (0-1-2-12) Este esquema se utiliza en el caso de personas muy expuestas al riesgo de contraer la enfermedad. En pacientes inmunodeprimidos (ej. pacientes hemodialisados) se requieren dosis superiores. Se recomiendan dosis de 40 μg (2 mL) usando el esquema  de tres dosis separadas por intervalos de 1 mes y una dosis de refuerzo a los 6 meses (0-1-2-6).

Dosis de refuerzo

El momento más adecuado para una dosis de reactivación después de un esquema completo de vacunación, no ha sido establecido exactamente, pero debería hacerse siempre que se muestren niveles de anticuerpos específicos por debajo de 10 UI/litro.

Método de administración

La vacuna se debe administrar por inyección intramuscular profunda en la cara antero-lateral del muslo de recién nacidos y niños menores de 1 año, o en la región deltoidea de niños mayores o adultos. No se recomienda la inyección en el glúteo. Tampoco se recomiendan la inyección por vía intradérmica, ni intravenosa, ni otras formas de administración.

Instrucciones para uso y manipulación

Para cada inyección debe utilizarse una jeringuilla y una aguja estériles.

Interacciones Medicamentosas

Heberbiovac HB puede ser administrada de forma segura y eficaz al mismo tiempo que las vacunas BCG, DPT, Haemophilus influenzae tipo b, antimeningocóccica BC, antisarampionosa, antipoliomielítica oral o inyectable (OPV o IPV), fiebre amarilla y suplementos de vitamina A. En casos de administración simultánea con otras vacunas, debe aplicarse en diferentes sitios de inyección y con jeringuillas independientes. No debe ser mezclada en el vial o jeringuilla con ninguna otra vacuna, a menos que haya sido producida como un producto combinado (ejemplo: DTP-HB).

Condiciones de almacenamiento

La vacuna debe almacenarse entre 2 y 8ºC de temperatura. La fecha de vencimiento para el producto mantenido en estas condiciones se indica en la etiqueta y en el empaque. NO CONGELAR; DESECHAR LA VACUNA SI SE CONGELA

Estabilidad de la vacuna

Heberbiovac HB almacenada entre 2 y 8ºC durante 36 meses conserva su capacidad inmunogénica en el hombre.

Presentaciones

Estuche con 1 frasco ampolla  La vacuna debe almacenarse entre 2 y 8ºC de temperatura. La fecha de vencimiento para el producto mantenido en estas condiciones se indica en la etiqueta y en el empaque. NO CONGELAR; DESECHAR LA VACUNA SI SE CONGELA