VADEMÉCUM

GAMMANORM

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GAMMANORM

Solución Inyectable 165 mg/ml Principio Activo: Inmunoglobulina humana normal.

Composición

Inmunoglobulina humana normal (SC/IMIg) Inmunoglobulina humana normal 165 mg/ml*
* correspondiente al contenido de proteína humana del cual a lo menos 95% es IgG. Un frasco ampolla de 6 ml contiene: 1 g* de inmunoglobulina humana normal
Un frasco ampolla de 10 ml contiene: 1,65 g* de inmunoglobulina humana normal Un frasco ampolla de 12 ml contiene: 2 g* de inmunoglobulina humana normal Un frasco ampolla de 20 ml contiene: 3,3 g* de inmunoglobulina humana normal Un frasco ampolla de 24 ml contiene: 4 g* de inmunoglobulina humana normal Un frasco ampolla de 48 ml contiene: 8 g* de inmunoglobulina humana normal Distribución de subclases de IgG: IgG1  59% IgG2  36% IgG3  4,9% IgG4  0,5% IgA max. 82,5 microgramos/ml
Excipientes: listado de excipientes de acuerdo a la fórmula autorizada en el registro sanitario.

Indicaciones terapéuticas

Terapia de Reemplazo La terapia de reemplazo en adultos y niños con síndrome de inmunodeficiencia primaria tales como: –  Hipogammaglobulinemia y agammaglobulinemia congénita –  Inmunodeficiencia común variable (CVID) –  Inmunodeficiencia combinada severa (SCID) –  Deficiencias de subclases de IgG con infecciones recurrentes
Terapia de reemplazo en mieloma o leucemia linfática crónica con hipogamaglobulinemia secundariasevera e infecciones recurrentes.

Posología y metodo de administración

Posología
Terapia de reemplazo
El tratamiento debe ser iniciado y monitoreado bajo la supervisión de un médico experimentado en el tratamiento de inmunodeficiencia. La dosis puede tener que ser individualizada para cada paciente dependiendo de la respuesta clínica y de la farmacocinética. Los siguientes regímenes de dosis son presentados como guía. El régimen de dosis usando la vía subcutánea, debería lograr un nivel sostenido de IgG. Una dosis de carga de al menos 0,2-0,5 g/kg puede ser requerida. Después de haber logrado niveles de IgG al estado estable, las dosis de mantención son administradas a intervalos repetidos para alcanzar una dosis mensual acumulativa del orden de 0,4-0,8 g/kg. Los niveles más bajos atingidos deben ser medidos para ajustar la dosis y el intervalo entre dosis. Para administración intramuscular, ver a continuación. Pacientes Pediátricos Hay datos disponibles sobre niños (0 – 18 años) que sufren de IDP. Como con los adultos, los niveles basales deben ser medidos para ajustar la dosis y el intervalo entre dosis. Después de que los niveles de IgG al estado estable han sido logrados, dosis de mantención de aprox. 80 a 100 mg/kg/semana son usualmente administrados para alcanzar una dosis mensual acumulativa del orden de 0,4-0,8 g/kg. Si se considera un tratamiento en casa, se debe procurar el apoyo de un médico experimentado en la guía de pacientes para administrarse el tratamiento en casa. Los padres del paciente deben ser instruidos en el uso del aparato de aplicación, técnicas de infusión, la mantención de un diario de tratamiento y medidas a ser tomadas en caso de eventos adversos severos. Método de administración Gammanorm debe ser administrado por vía subcutánea o intramuscular. En casos excepcionales, donde la administración subcutánea puede no ser aplicable, dosis bajas de Gammanorm pueden ser administradas por vía intramuscular. La perfusión subcutánea para el tratamiento en casa debe ser iniciada por un médico experimentado en la guía de pacientes para el tratamiento en casa. El paciente será instruido en el uso del aparato de perfusión, técnicas de perfusión, la mantención de un diario de tratamiento y medidas a ser tomadas en caso de eventos adversos severos. Perfusión subcutánea con bomba
Una dosis común es 0,6 ml (100 mg) de Gammanorm por kg de peso corporal una vez a la semana, que puede ser administrada en diferentes sitios de perfusión. Tasa inicial de infusión: 10 ml/hora/bomba. La tasa de perfusión puede ser gradualmente incrementada en 1ml/hora/bomba cada tres o cuatro semanas. La dosis máxima administrada ha sido 40 ml/hora usando simultáneamente dos bombas. Cuando se administran dosis altas, es recomendable administrarlas en dosis divididas en lugares diferentes. La inyección intramuscular debe ser administrada por un médico o enfermera (o).

Contraindicaciones

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes. Gammanorm no debe ser administrado intravenosamente. Gammanorm no debe ser administrado por vía intramuscular en casos de trombocitopenia severa y en otros desórdenes de la hemostasis.

Advertencias especiales y precauciones de uso

Si Gammanorm es administrado accidentalmente en un vaso sanguíneo, los pacientes pueden desarrollar un shock. La tasa de perfusión recomendada indicada en “Método de administración” debe ser seguida. Los pacientes deben ser monitoreados de cerca y cuidadosamente observados por cualquier evento adverso a través de todo el período de perfusión y por a lo menos 20 minutos después de la perfusión. Ciertas reacciones adversas pueden ocurrir con mayor frecuencia en pacientes que reciben inmunoglobulina humana normal por la primera vez o, en casos raros, cuando el producto de inmunoglobulina humana normal es cambiado o cuando el tratamiento ha sido detenido por más de ocho semanas. Las reacciones de hipersensibilidad verdaderas son escasas. Particularmente pueden ocurrir en casos muy raros de deficiencia de IgA con anticuerpos anti-IgA por lo que estos pacientes deben ser tratados con precaución. Raramente, la inmunoglobulina humana normal puede inducir una caída de presión sanguínea con reacción anafiláctica, incluso en pacientes que habían tolerado tratamiento previo con inmunoglobulina humana normal. Las potenciales complicaciones pueden frecuentemente ser evitadas asegurando que: –  Los pacientes no sean sensibles a la inmunoglobulina humana normal, iniciando lentamente la inyección (ver Método de administración); –  Los pacientes sean cuidadosamente monitoreados por cualquier síntoma a través de todo el período de perfusión. En particular, pacientes nuevos a la inmunoglobulina humana normal, pacientes cambiados de un producto alternativo o cuando haya habido un largo intervalo desde la perfusión previa, deben ser monitoreados durante la primera perfusión y durante la primera hora después de la primera perfusión, para detectar potenciales señales adversas. Todos los otros pacientes deben ser observados por lo menos 20 minutos tras la administración. La sospecha de reacciones tipo alérgico o anafiláctico, requiere de la inmediata descontinuación de la inyección. En caso de shock, se debe implementar el tratamiento médico estándar. Tromboembolismo: Eventos troboembólicos arteriales o venosos, incluyendo infarto al miocardio, accidente cerebrovascular, trombosis venosa profunda y embolia pulmonar se han asociado con el uso de inmunoglobulinas. Se debe tener precaución en pacientes con factores de riesgo preexistentes de eventos trombóticos (tales como edad avanzada, hipertensión, diabetes mellitus y una historia de enfermedad vascular o episodios trombóticos, pacientes con trastornos trombofilicos congénitos o adquiridos, pacientes con periodos prolongados de inmovilización, pacientes severamente hipovolemicos, pacientes con enfermedades que incrementen la viscosidad de la sangre). Los pacientes deben ser informados de los primeros síntomas de eventos tromboembólicos, incluyendo falta de aliento, dolor e hinchazón de una extremidad, déficits neurológicos focales y dolor en el pecho y se les debe aconsejar ponerse en contacto con su médico inmediatamente después de la aparición de los síntomas. Los pacientes deben ser lo suficientemente hidratados antes del uso de inmunoglobulinas. Las medidas estándares para evitar infecciones resultantes del uso de productos medicinales preparados a partir de plasma o sangre humana, incluyen la selección de donantes, análisis de donaciones individuales y pools de plasma por marcadores específicos de infección y la inclusión de etapas efectivas en la fabricación para la inactivación/remoción de virus. A pesar de esto, cuando productos medicinales preparados a partir de plasma o sangre humano son administrados, la posibilidad de transmitir agentes infecciosos no puede ser totalmente excluida. Esto también se aplica a virus emergentes o desconocidos y otros patógenos. Las medidas tomadas son consideradas efectivas para virus envueltos tales como VIH, VHB y VHC. Las medidas tomadas pueden ser de valor limitado contra virus no-envueltos tales como VHA y parvovirus B19. Hay experiencia clínica suficiente respecto a la ausencia de transmisión de hepatitis A o parvovirus B19 con inmunoglobulinas y también se asume que el contenido de anticuerpos hace una importante contribución a la seguridad viral. Se recomienda encarecidamente que siempre que Gammanorm sea administrado a un paciente, el nombre y el número de lote del producto sean registrados para mantener una conexión entre el paciente y el lote del producto. Gammanorm no protege contra la hepatitis A. Este medicamento contiene 4,35 mmol (o 100 mg) de sodio por dosis (40 ml). Para ser tomado en consideración por pacientes sujetos a una dieta controlada en sodio. Población Pediátrica: No hay precauciones específicas o adicionales aplicables a esta población.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción

Vacunas de virus vivos atenuados La administración de inmunoglobulina puede afectar por un período aproximado de al menos 6 semanas hasta 3 meses, la eficacia de vacunas de virus vivo atenuados tales como paperas, rubeola, sarampión y varicela. Tras la administración de este producto, debe haber un intervalo de 3 meses antes de una vacunación con vacunas de virus atenuados. En el caso del sarampión, este efecto puede persistir hasta un año. Por lo tanto, a los pacientes que reciban la vacuna contra el sarampión se les debe chequear el status de sus anticuerpos. Interferencia con pruebas serológicas Tras la inyección de inmunoglobulina, la elevación transitoria de diferentes anticuerpos transferidos pasivamente en la sangre de pacientes puede llevar a resultados positivos engañosos en las pruebas serológicas. La transmisión pasiva de anticuerpos a antígenos de eritrocitos, por ej., A, B, D, puede interferir con algunas pruebas serológicas (conteo de reticulocitos, haptaglobina y prueba de Coombs). Población Pediátrica: No hay interacciones específicas o adicionales aplicables a esta población.

Fertilidad, embarazo y lactancia

Fertilidad La experiencia clínica con inmunoglobulinas sugiere que no son esperables efectos nocivos sobre la fertilidad. Embarazo La seguridad de este producto para ser utilizado en mujeres embarazadas no ha sido establecida en pruebas clínicas controladas y Gammanorm, por ende, solo debe ser administrado con precaución a mujeres embarazadas y madres que amamanten. La experiencia clínica con inmunoglobulinas sugiere que no se debe esperar efectos dañinos sobre el curso del embarazo, ni sobre el feto y el neonato. Lactancia Las inmunoglobulinas se secretan en la leche y pueden contribuir a la protección del recién nacido de los agentes patógenos que tienen un portal de entrada a la mucosa.

Efectos sobre la capacidad para conducir y usar maquinaria

No se ha observado efectos sobre la capacidad para conducir y usar maquinaria.

Efectos indeseados

Las reacciones adversas de Gammanorm son escasas. En caso de reacciones severas, la perfusión debe ser detenida y debe iniciarse un tratamiento adecuado. Las siguientes reacciones adversas han sido observadas para Gammanorm: Muy común (≥1/10); común (≥ 1/100 y < 1/10); poco frecuente (≥ 1/1.000 y < 1/100); raro (≥ 1/10.000 y < 1/1.000); muy raro (< 1/10.000), no conocido (no puede ser estimado de los datos disponibles). Población Pediátrica: No hay reacciones adversas específicas esperadas para esta población. Reporte de sospecha de reacciones adversas: La notificación de sospechas de reacciones adversas después de la autorización del medicamento es importante. Permite el monitoreo continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento.
Se pide a los profesionales sanitarios reportar cualquier sospecha de reacciones adversas.
Para información sobre seguridad viral, ver ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO.

Sobredosis

Las consecuencias de una sobredosis no se conocen.

Propiedades farmacológicas

Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéutico: Inmunoglobulinas y sueros inmunes: inmunoglobulinas, humana normal, para administración extravascular, código ATC: J06BA01. La inmunoglobulina humana normal contiene principalmente inmunoglobulina G (IgG) con un amplio espectro de anticuerpos contra agentes infecciosos. La inmunoglobulina humana normal contiene los anticuerpos IgG presentes en la población normal. Usualmente se prepara a partir de pool de plasma de no menos de 1000 donaciones. Tiene una distribución de sub-clases de inmunoglobulina G estrechamente proporcional a la del plasma humano nativo. Las dosis adecuadas de Gammanorm pueden restaurar niveles de inmunoglobulina G anormalmente bajos al rango normal. Población Pediátrica:
No se han realizado estudios específicos con Gammanorm en esta población. Propiedades Farmacocinéticas Con la administración subcutánea de inmunoglobulina humana normal, los niveles máximos se alcanzan en la circulación del receptor tras una demora de 4-6 días. Los datos de estudios clínicos muestran que los niveles basales de Gammanorm pueden ser mantenidos por regímenes de dosis de 100 mg/kg por semana. Con la administración intramuscular, la inmunoglobulina humana normal es biodisponible en la circulación del receptor tras una demora de 2-3 días. La IgG y los complejos de IgG son inactivados en las células del sistema reticuloendotelial. Población Pediátrica:
No se han realizado estudios específicos con Gammanorm en esta población. Datos de seguridad pre-clínica No existen datos relevantes.

Detalles farmacéuticos

Lista de Excipientes: Glicina, Cloruro de sodio, Acetato de sodio anhidro, Polisorbato 80, agua para inyectables. Incompatibilidades En ausencia de estudios de compatibilidad, este producto médico no debe ser mezclado con otros medicamentos. Vida útil 3 años
Después de la primera apertura, el producto debe ser usado inmediatamente. Precauciones especiales de almacenaje Almacenar en un refrigerador (2°C – 8°C). No congelar. Mantener el frasco en el envase original. Dentro de su vida útil, el producto puede ser almacenado a menos de 25°C hasta 2 meses, sin ser refrigerado nuevamente durante este período, y debe ser descartado si no es usado después de eso. Naturaleza y contenido de los envases:
Frasco de vidrio tipo I, con tapón de bromobutilo conteniendo 6 mL, 10 mL, 12 mL, 20 mL, 24 mL, 48 mL de solución.
No todos los envases pueden estar comercializados. Precauciones especiales y consideraciones para la eliminación de desechos El producto debe ser llevado a temperatura ambiente o a temperatura corporal antes de su uso. La solución debe ser clara o levemente opalescente, e incolora o amarilla pálida o café claro. No use soluciones que estén turbias o que tengan depósitos. Cualquier producto no usado o material de desecho debe ser descartado en concordancia con los requisitos locales.