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TENSIOMAX 10 MG

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TENSIOMAX 10 MG

miorrelajante y sedante. Principio Activo: Ciclobenzaprina

Composición

Tensiomax® 10 mg
Cada comprimido recubierto contiene: Ciclobenzaprina Clorhidrato 10 mg Excipientes: Copolividona; Almidón de maíz pregelatinizado; Estearato de magnesio; Celulosa microcristalina; Dióxido de titanio; Macrogol 4000; Hipromelosa; Sacarina Sódica, c.s.

Clasificación terapéutica

Tensiomax es un miorrelajante y sedante.

Acciones farmacológicas

TENSIOMAX alivia el espasmo músculo-esquelético (sin interferir con la función muscular) a través de su acción a nivel del sistema nervioso central, específicamente en el tallo cerebral, reduciendo la actividad motora somática tónica a nivel de los sistemas motores alfa y gamma.

Farmacocinética

ABSORCIÓN: Ciclobenzaprina clorhidrato se absorbe casi completamente desde el tracto gastrointestinal. Se requieren concentraciones plasmáticas de 20-30 ng/ml para producir un efecto relajante muscular, mientras que las concentraciones plasmáticas requeridas para producir efectos tóxicos se desconocen. Después de la administración por vía oral de 10 mg de ciclobenzaprina clorhidrato, se alcanzan concentraciones plasmáticas de 15-25 ng/ml en 3-8 horas y se mantienen en 5-15 ng/ml durante 8-12 horas. El comienzo de la acción generalmente ocurre dentro de la primera hora y la duración de la acción se extiende por 12-24 horas. DISTRIBUCIÓN: Alrededor del 93% de ciclobenzaprina se une a proteínas plasmáticas. Se desconoce si el fármaco atraviesa la placenta o se distribuye en la leche materna. ELIMINACIÓN: La ciclobenzaprina sufre metabolización de primer paso en el tracto gastrointestinal e hígado, y es excretada a través de la orina (principalmente como metabolitos inactivos) y las heces (principalmente como fármaco inalterado). Ciclobenzaprina y sus metabolitos pueden sufrir recirculación enterohepática. La vida media de eliminación del fármaco es de 1-3 días.

Indicaciones

Tensiomax está indicado como miorrelajante y sedante en patologías músculo- esqueléticas dolorosas, tales como: Espasmo muscular secundario a stress, ansiedad, post-traumático y post-quirúrgico. Cefalea tensional crónica y Bruxismo. Fibrositis/fibromialgia

Efectos secundarios

Los efectos secundarios más frecuentes son somnolencia, sequedad de boca y vértigo, con una incidencia de 16, 7 y 3%, respectivamente, obtenidos en programas de farmacovigilancia post venta. Con una incidencia del 1-3% se ha observado la aparición de fatiga, astenia, trastornos gastrointestinales, alteraciones del sabor, visión borrosa, cefalea, nerviosismo y confusión. Otros efectos adversos informados ocurren en menos del 1% de los pacientes a nivel cardiovascular como taquicardia, hipotensión, vasodilatación y arritmia. En el SNC: ataxia, temblores, disartria, hipertonía, parestesia, desorientación, insomnio, desánimo, agitación, ansiedad, pensamientos y sueños anormales, excitación y alucinaciones. Gastrointestinales: vómitos, anorexia, diarrea, gastritis y flatulencia. Fenómenos de hipersensibilidad: prurito, rash, urticaria, edema facial y lingual, angioedema y anafilaxis. Otros efectos: colestasis, sed, sudoración, alteraciones de la frecuencia miccional, retención urinaria, contracción muscular y tinitus.

Interacciones

DEPRESORES DEL SNC: El fármaco puede interactuar con antidepresivos tricíclicos y otros medicamentos depresores del sistema nervioso central, produciendo un aumento del efecto depresor. En estos casos se recomienda disminuir la dosis de uno o ambos medicamentos. INHIBIDORES DE LA MAO: Debido a la relación estructural entre ciclobenzaprina y los antidepresivos tricíclicos, y que estos últimos presentan serios efectos cuando son administrados conjuntamente con un IMAO, no se recomienda su administración conjunta.

Precauciones y contraindicaciones

Debido a la posible aparición de efectos adversos anticolinérgicos, se debe utilizar con precaución en pacientes con retención urinaria y glaucoma de ángulo. Se debe advertir a los pacientes que el fármaco puede disminuir la capacidad de efectuar tareas que requieran un estado de alerta máxima o extrema coordinación física (Manejo de maquinarias y conducción de vehículos motorizados). El uso concomitante de ciclobenzaprina clorhidrato y otros depresores del SNC (incluyendo el alcohol) puede provocar un efecto depresor aditivo. La Ciclobenzaprina no es eficaz en procesos espásticos originados en el Sistema Nervioso Central. EMBARAZO/LACTANCIA: La seguridad del uso de ciclobenzaprina clorhidrato en el embarazo y la lactancia no se ha establecido, por lo que se utilizará sólo cuando, a juicio del médico, los beneficios sean mayores que los riesgos. Corresponde a la categoría B, según clasificación del FDA. No administrar a niños menores de 12 años sin indicación médica. El fármaco está contraindicado en pacientes con hipertiroidismo, insuficiencia cardíaca congestiva, arritmia cardíaca, paro cardíaco o trastornos de la conducción, en la fase de recuperación del infarto agudo al miocardio, en pacientes con hipersensibilidad conocida al fármaco, y en aquellos que estén recibiendo fármacos inhibidores de la MAO, incluso no debiendo ser usado dentro de los 14 días siguientes a la discontinuación de estos agentes.

Toxicidad aguda

SINTOMATOLOGIA: Altas dosis de Cliclobenzaprina clorhidrato pueden causar confusión temporal, alteraciones de la concentración, alucinaciones visuales transitorias, agitación, reflejos hiperactivos, rigidez muscular, vómitos, o hiperpirexia, además de los efectos secundarios ya indicados. Otras manifestaciones pueden ser: dilatación de las pupilas, convulsiones, hipotensión severa, estupor y coma. TRATAMIENTO: El tratamiento es sintomático y de soporte. Vaciar el estómago tan rápido como sea posible a través de emesis, seguida de lavado gástrico. Después del lavado gástrico, administrar 20 a 30 g de carbón activado cada 4 – 6 horas durante las primeras 24 – 48 horas después de la ingestión. Se debe tomar un electrocardiograma y monitorizar la función cardiaca si hay evidencia de arritmia. Mantener una vía aérea abierta, una ingesta de líquidos adecuada y regular la temperatura corporal. La administración de 1 a 3 mg de fisostigmina salicilato revierte los síntomas de intoxicación por atropina y otros fármacos anticolinérgicos. Por está razón, puede ser de utilidad en el tratamiento de la sobredosis de ciclobenzaprina. Se pueden administrar anticonvulsivantes en caso de convulsiones. La diálisis no es de utilidad debido a las bajas concentraciones plasmáticas del fármaco.

Posología y modo de administración

La dosis usual de Tensiomax® en el adulto y niños mayores de 12 años es de 1 a 3 comprimidos al día, con una dosis máxima de 60 mg al día por un periodo de 2-3 semanas.

Equivalencia terapéutica

Producto Bioequivalente.
Resolución I.S.P. No 1440 de 19/05/2010.

Presentación

Envase 20 comprimidos recubiertos