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SULBAMOX IBL 1500

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SULBAMOX IBL 1500

Antibiótico bactericida de amplio espectro Principio Activo: Amoxicilina - Sulbactam

Composición

Cada frasco ampolla contiene:
Amoxicilina (como Amoxicilina sódica) 1000 mg Sulbactam (como Sulbactam Sódico) 500 mg Cada ampolla de solvente contiene: Agua para inyectable 5 mL.

Clasificación farmacológica y/o terapéutica

Antibiótico bactericida de amplio espectro.

Acciones farmacológicas

La Amoxicilina es el componente activo bactericida de la asociación Sulbamox® IBL 1500. Su mecanismo de acción es a través de la inhibición de la biosíntesis del peptidoglicano (mureína) de la pared de la bacteria. Para que Amoxicilina ejerza su acción es necesario que las bacterias susceptibles se encuentren en estado de multiplicación. Sulbactam actúa inhibiendo la producción de beta-lactamasas, que inactivan la acción de la Amoxicilina.

Indicaciones y usos clínicos

Sulbamox® IBL 1500 está indicada en aquellas infecciones sensibles a Amoxicilina. Su espectro de acción frente a microorganismos gram (+)(Staphylococus, Streptococus) así como frente a bacterias gram (-) (E. coli,Klebsiella, Enterobacter, Proteus mirabilis) corresponde al mismo que presenta la Amoxicilina, mejorando éste por la protección frente a las beta-lactamasas que se produce por la acción del Sulbactam.

Contraindicaciones

Su uso está contraindicado en los sujetos que presenten o hayan tenido manifestaciones alérgicas a las penicilinas y/o cefalosporinas. Historia de enfermedades gastrointestinales, especialmente colitis ulcerosa, enteritis regional o colitis asociada a un antibiótico.
Mononucleosis infecciosa, ya que existe un porcentaje alto de aparición de rash cutáneo en pacientes que reciben penicilinas.

Interacciones

Probenecid: inhibe la excreción renal de las penicilinas por lo que aumentarán los niveles plasmáticos de Amoxicilina o se mantendrán por mayor tiempo. Metotrexato: el uso combinado con penicilinas da como resultado una disminución del clearance de dicho fármaco y un aumento de su toxicidad.

Precauciones y advertencias

Es conveniente el control periódico de las funciones hepáticas y renal y de la hematopoyesis, en el caso de tratamientos prolongados. En forma similar a todos los derivados penicilínicos, debe realizarse una cuidadosa investigación de antecedentes alérgicos por la posibilidad de reacciones de hipersensibilidad inmediata (choque anafiláctico). No se recomienda su uso durante el embarazo y la lactancia hasta demostrar su total inocuidad en tales estados. Los ancianos son más propensos a sufrir deterioros en la función renal relacionados con la edad, lo que puede requerir un ajuste de la dosis. Pacientes con insuficiencia renal: los pacientes con insuficiencia renal necesitan de un ajuste de la dosificación. En pacientes tratados con la asociación existe la posibilidad de que aparezca una súper infección con agentes patógenos micóticos o bacterianos. Si se presenta una súper infección (usualmente, involucra Pseudomonaso Candida), el producto debe ser discontinuado e instituirse la terapia adecuada. Es posible observar una disminución transitoria de los valores de estriol y estrona conjugados y de la concentración plasmática de estradiol, por lo que se recomienda usar métodos anticonceptivos alternativos y adicionales en las pacientes que reciben preparados que contienen estrógenos o progestágenos.

Efectos secundarios

A las dosis recomendadas, el medicamento es generalmente bien tolerado y no provoca efectos colaterales. En pacientes susceptibles pueden llegar a presentarse trastornos leves como: distensión abdominal, náuseas o diarreas. La bibliografía registra la aparición de flatulencia, glositis, estomatitis, gastritis, eritema, prurito y raramente colitis pseudo membranosa. Al igual que con otros derivados penicilínicos pueden aparecer reacciones de hipersensibilidad tales como rush eritema – máculo – papuloso, urticaria, eritema multiforme, dermatitis exfoliativa. Excepcionalmente se ha observado un aumento pasajero y no significativo de las transaminasas y/o fosfatasa alcalina. En pacientes con mononucleosis infecciosa se ha descrito la aparición de rush cutáneo al ser tratados con penicilinas sintéticas. Bajo tratamiento con derivados penicilínicos, se ha registrado en muy raras ocasiones la aparición de anemia, trombocitopenia, eosinifilia, leucopenia y agranulocitosis, que habitualmente revierten con la suspensión del tratamiento. Se consideran que son fenómenos de hipersensibilidad.

Síntomas y tratamientos de dosis excesiva

No se encuentran datos disponibles sobre toxicidad aguda en seres humanos. Se puede deducir, por las reacciones adversas, que una sobredosis causa alteraciones gastrointestinales serias, que deben tratarse con lavados de estómago y tratamiento sintomático.

Vías de administración y dosificación

La dosis se adaptará al criterio médico y al cuadro clínico del paciente. Como posología media de orientación, se aconseja: Adultos y niños mayores de 12 años: 1 frasco ampolla de Sulbamox® IBL 1500 cada 8 horas por vía intramuscular profunda, intravenosa directa o por perfusión. Niños: Vía I.M. profunda, I.V. directa o por perfusión, 60 a 75 mg/Kg de Sulbamox® IBL 1500 (40 – 50 mg/Kg de Amoxicilina con 20 – 25 mg/Kg de Sulbactam) por día, administrado en 2 a 3 dosis. Estas dosis pueden ser aumentadas hasta 150 mg/Kg de peso/día (100 mg/Kg de Amoxicilina y 50 mg/Kg de Sulbactam) en caso de infecciones severas, especialmente aquellas provocadas por gérmenes gram negativos.

Modo de preparación y administración

Reconstituir el contenido del frasco-ampolla en 5 mL de Agua para Inyectables Se recomienda administrar el contenido del frasco-ampolla inmediatamente después de su preparación; transcurridos 15 minutos, si no se ha aplicado la totalidad del mismo, debe descartarse la parte no utilizada. Administración intramuscular
Para disminuir al mínimo los riesgos de molestias en el lugar de inyección o efectos adversos locales, se recomienda cumplimentar cuidadosamente las reglas de aplicación de inyectables, en especial:
• Cuidadosa asepsia del sitio de aplicación.
• Cuidar la asepsia durante la manipulación.
• Aplicar lo más profundamente posible.
• Inyectar en forma lenta.
• Masajear suavemente la zona para facilitar la distribución del líquido. Administración intravenosa directa Efectuar una inyección intravenosa lenta. Administración en perfusión
Según el cuadro clínico del paciente y el criterio del médico tratante, Sulbamox® IBL 1500 también puede administrarse por perfusión, respetando las soluciones para diluir (solventes), la concentración máxima de Sulbamox® IBL 1500/mL y el tiempo máximo de uso indicados en la tabla siguiente Una vez superados los tiempos arriba detallados, debe descartarse la parte no utilizada.
Existe incompatibilidad con antibióticos aminoglucósidos, hemoderivados y lisados proteicos, por lo cual no deberán mezclarse en un mismo envase.

Instrucciones de apertura de la ampolla

1. Antes de la apertura, asegúrese que el líquido retenido en la parte superior de la ampolla fluya hacia la parte inferior, golpeándola suavemente con un dedo. 2. Como muestra la figura, sujete la parte inferior de la ampolla con una mano, con el punto de color orientado hacia usted. 3. Con la otra mano, separe la parte superior de la ampolla, presionando en la dirección contraria al punto de color.

Instrucciones de apertura de la ampolla

1. Antes de la apertura, asegúrese que el líquido retenido en la parte superior de la ampolla fluya hacia la parte inferior, golpeándola suavemente con un dedo. 2. Como muestra la figura, sujete la parte inferior de la ampolla con una mano, con el punto de color orientado hacia usted. 3. Con la otra mano, separe la parte superior de la ampolla, presionando en la dirección contraria al punto de color.

Presentación

Envases conteniendo 1 y 100 frascos ampollas y 1 y 100 ampollas con solvente, siendo esta última presentación de uso hospitalario.